我们单位今年生产成本一直在上升，其中很大一部分上升原因都来自于物料价格的上涨。

       我们单位每年都会与供应商签订一次质量协议，供应商每年也会给我们发一次物料调价通知单，几乎每年物料的价格都会上涨一些，并且现在更换供应商也很麻烦，需要遵循药监部门发布的变更技术指导原则/指南中的相关规定。关键物料的变更在某些情况下还要报备国家局。

       对于制剂生产企业来说，本来就是物料加工整合的企业，物料价格上升，成本直接上升，因为其它方面我们已经控制得不能再低了。今年我们车间一款主要生产品种的辅料供应商给我们的报价比上一供货周期高了8%，公司领导听说以后拍案而起，命令采购部必须在一个月内找到备选供应商。在领导的施压下，我单位采购部也在积极寻找替代供应商，很快有了消息，最终采购部找到了三家供应商，初步资料审查后，先定了一家做为第一备选，让质量部组织进行现场质量审计。为了节省成本，我们单位从来不委托外部单位帮我们审计，对于这种非关键物料但又是大宗物料的审计，都是质量部出一个人，物料使用部门也就是生产车间出一个人，一般车间出的这个人都是直接负责该物料相关生产品种的工艺技术人员。这次的物料相关技术人员因处于产假期间没有上班，这件事就落我头上了。做为一个验证人员，是从来没有去过审计的，未免心里有点紧张，当接到通知时是周五，质量部长让下周一到达现场开展审计，也就只有周六一天熟悉供应商及其物料的时间。好在这次审计组长不是我，是质量部一位同事，他是审计专员，还算有经验，由审计组长负责审计事宜。

       到达供应商企业现场之后，我们组长把审计计划在"首次会"上说了一下，然后讲一下我们所要检查的内容，需要供应商提供哪些配合，会上确定一下谁和谁对接。

       下面就展开说一说。首先，供应商方面生产负责人向我们介绍了相关物料的车间简介、生产工艺流程、年生产批量及自己的主要客户，其中有不少客户都是知名制药企业。简介很短，也就十分钟不到，然后就是我们开始进行审计。他们也有专门的迎检人员负责接待我们，我们一提出要什么文件，如果有，他们都会在第一时间找出来，没有的话也会电话摇人过来解答，总之他们就好象是久经沙场一样。

       话说我们组长其实在来之前审计要检查的文件已经邮件方式发送给该企业了，审计内容都在上面。

       我们这次就是主要实地看看现场，像仓储、生产、检验现场等。第二就是查看质量体系文件以及文件的执行情况：文件与培训、厂房设备设施、上游物料及供应商、生产体系、质量控制、质量保证。

       本人因为曾经做过设备管理和检验分析，这次组长将这两部分内容交给了我负责。刚开始与他们人员交流时，手心还在出汗，后来随着交流的深入，我觉得双方就都放松了。下文是我在检查过程是自己看到的一些问题，给大家简要介绍一下。

       我查看了该企业工艺用水的制备流程，虽说该企业也是生产的药物级辅料，工艺用水也至少为纯化水，水的制备工艺与我们一样都是反渗透工艺，但设备配置却很一般，许多仪表都没有进行校验或者是我只看到了首次检验记录，像温度表、压力表、储罐呼吸器等。但我更担心的是水质，所以我又看了水系统的趋势分析图，发现他们的水质波动有规律，并且波动规律与消毒周期没有直接关系。每次临近消毒周期时，微生物波动与消毒前无明显下降，但我通过查看趋势分析，实际上微生物趋势以三个月周期波动，在第三个月时上升到最大值，而后开始下降，到下一个第三个月时又上升到比较高数值，接近上限，而后又会下降。我就查看了他们的消毒记录，发现是两个月一次，这明显有出入，我也没有明说什么，毕竟水质是合格的，我还是敲打了他们设备运行人员一下，说一定要严格执行消毒标准规定。可能他们也心知肚明吧，一个劲的点头，我手心也出汗了，还怕他们嘴硬说自己就是严格执行的，那气氛就尴尬了。

       检查实验室方面，我发现他们的试剂瓶开启后都没有标明开启日期，对于某些试剂来说，开瓶后要求在规定时间内用完，但该企业所有的试剂均没有开启日期，对于这一点我提出来以后，他们检验人员直接接受了，我觉得还是比较好沟通的。另外我还发现实验室中《某滴定液发放记录》未记录滴定液的使用用途（样品名称、批号等信息）。为此实验室给出的回复是实验室检验过程中所使用的滴定液批号均可以在批检验记录中追溯到，未考虑追溯的便捷性，因此未在滴定液发放记录中设计滴定液的使用用途。但他们还是答应进行整改，将滴定液发放记录进行级，增加滴定液的使用用途（样品名称、批号等信息）项。

       就这样审计在不断聊天过程中，看看现场，看看文件，适当发表点意见，很快结束了。同时我留意实际情况，最终实际检查情况没有发生我们无法接受的情形，总之就是没查到什么大问题，这也算是一次绝好的锻炼过程。

       最后我们给出了此次审计结论：该企业是符合GMP法规要求的原辅物料生产企业，其质量体系及生产现场、仓库、QC实验室的运营、管理符合GMP的要求，具备所供应产品的生产资质、质量（含检验）及生产体系、生产条件、检验条件。可以考虑采购该供应商的物料。