第九批集采竞标刚结束，一年一度的“灵魂谈判”就来了。2023年11月17日，2023年国家医保谈判在北京全国总工会国际交流中心正式开启。

       据央视新闻报道，本次医保谈判为期4天，涉及168种药品，包括148种谈判药品和20种竞价药品，为历年来品种最多的一次。PD-(L)1、ADC、CAR-T药物等谈判结果备受业界关注。

       多方消息显示，医保谈判药品首日集中在呼吸、心血管、消化领域、抗感染等领域，出现的企业有诺华、齐鲁、丽珠、健康元、正大天晴、舒泰神等；次日谈判主要集中在抗病毒、慢性病药物（如降糖药），涉及的企业有阿斯利康、赛诺菲、拜耳、恒瑞、复星、科伦、再鼎医药、云顶新耀、华东医药、华领医药、华润双鹤等；业界备受关注的ADC药物、PD-(L)1等药物则是在后两天陆续上桌谈判……

       如今医保谈判一年一谈，现场氛围似乎比往年更加温和。由于保密工作升级，今年现场对于谈判结果并未透露太多。以下是本次医保谈判重点品种简要梳理以及部分现场谈判结果汇总，最终谈判结果以官方公布为准，消息仅供参考。

       新冠药、降糖药、长效升白药...“现身”

       2023年医保谈判期间，除了网红品种之外，新冠药、降糖药、长效升白药、小分子靶向抑制剂等的谈判结果也颇受业界关注。

       本次医保谈判中预计有三款新冠药参与，分别是先声药业的先诺特韦片/利托那韦片、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦、众生药业的来瑞特韦片，当前三款新冠药的治疗费用分别约630元/疗程、630元/疗程、628元/疗程。疫情时期，新冠药物有临时性纳入医保支付范围的政策。随着疫情的逐步稳定，此类药物是否进医保也充满不确定性。

       新冠药物疑似次日开谈，期间未有消息放出。不过，随后亦有媒体指出，君实的新冠药以及PD-1适应症拓展或传好消息。

       11月18日谈判次日，据多方消息，当日谈判集中在糖尿病用药领域，现身的品种如有武汉久安的盐酸二甲双胍缓释片、上海宣泰的西格列汀二甲双胍缓释片（II）、华领医药的多格列艾汀片、拜耳的维立西呱片等。还有一款如今爆火的产品诺和诺德的司美格鲁肽，本次作为目录内药品来参加医保续约谈判，医保适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。这款焦点药品，当日似乎并未被媒体捕捉到“身影”。

       第三天上午，特宝生物与正大天晴前后现身谈判室，谈判品种或为两大长效升白药。目前，国内市场上的长效升白药主要有石药/齐鲁/鲁南/双鹭的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子、恒瑞的硫培非格司亭、亿帆/中生的艾贝格司亭α和特宝/复星的拓培非格司亭。前两款长效升白药已在医保目录当中，亿帆/中生的艾贝格司亭α和特宝/复星的拓培非格司亭皆是今年首次参加医保谈判。

       小分子靶向抑制剂里细胞周期蛋白激酶（CDK）抑制剂今年有2个新品进入医保谈判，分别为诺华的琥珀酸瑞波西利片和先声药业的注射用盐酸曲拉西利。其中，琥珀酸瑞波西利片剑指晚期一线乳腺癌，与已在医保目录内哌柏西利、阿贝西利、达尔西利互为竞品。医保谈判第三天下午，诺华和先声药业先后现身，谈判结果未知。

       CAR-T药物再无缘？高值药进医保再引热议

       今年，两款单针百万的天价CAR-T药物——复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液再次出现在初审名单之中。

       回顾过去，2021年，复星凯特的阿基仑赛注射液作为国内首 款获批上市的CAR-T细胞疗法虽然进入初审名单，却未进入正式谈判环节；2022年，另一家药企药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也是初审入围，但也未能谈判成功。而复星凯特的阿基仑赛则直接未进入在初审名单之中。

       今年的医保谈判可以说是两款百万CAR-T药物“二进宫”，在业内透露出的医保谈判里“50不谈（年治疗费用超过50万元的药品很难进入正式谈判环节）、30不进（药品的年治疗费用均未超过30万元）”的底线规则下，这两款药物是否能够谈判成功备受关注业界内外关注。

       医保谈判首日，有媒体透露，疑似上述两款百万CAR-T药物未能进入医保谈判名单（最终结果以官方公布为准），再度引起业界对于高值药物是否进入医保目录的讨论。

       虽然医保支付尚未覆盖，但是CAR-T产品业绩依然持续向好，降低成本、加入商业险及地方补充医疗目前这类产品放量的主要动力。据粤开证券统计，以瑞基奥仑赛注射液为例，2021年9月上市之后生产成本不断精简，纳入商业保险及地方补充医疗计划逐步提升，由此带来2023H1开单、输注双增长，营业收入增加32.93%，毛利率水平提升至51.07%。

       作为价格高昂、临床效益好的高端定制化抗癌品种，CAR-T产品即便短期之内无法通过医保经济学核算，在商业险及地方医疗补充医疗计划的推动下依然具备较大的市场潜力。

       乳腺癌神药登场，多款ADC同台竞技

       今年医保谈判里国内上市抗体偶联药物均通过初审，并且第三代ADC——阿斯利康的德曲妥珠单抗/DS-8201强势来袭，“DS8201”全面围剿二代ADC药物，在ADC领域是相当炸裂的存在，此次能否通过医保谈判备受瞩目。

       国内目前有7款ADC药物获批上市，2021年～2022年，荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的乳腺癌恩美曲妥珠单抗、Seagen/武田的维布妥昔单抗谈判成功纳入医保。2023年医保目录调整形式审查里，辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、阿斯利康的德曲妥珠单抗等4款入围，进入谈判阶段。

       安信证券数据显示，当前已上市HER2 ADC及小分子中，已在医保目录中的恒瑞医药的吡 咯替尼年费约12.8万元。该药目前共获批3个适应症，其中，HER2阳性乳腺癌二线治疗今年进行续约谈判，HER2阳性乳腺癌二线和新辅助治疗预计本次新增适应症谈判。

       荣昌生物的维迪西妥单抗年费约18.2万元（尿路上皮癌）或27.4万元（胃癌）。目前共获批HER过表达胃癌三线治疗、尿路上皮癌二线治疗2个适应症，今年进行续期谈判。

       罗氏的恩美曲妥珠单抗年费约18.5万元，其目前共获批HER2阳性乳腺癌二线和新辅助治疗 2 个适应症，已在医保目录中，今年不进行谈判。

       尚未在医保目录中的阿斯利康的德曲妥珠单抗年费63.8万，本次谈HER阳性乳腺癌二线治疗，预计HER2低表达乳腺癌二线2024年有资格参与医保谈判。

       参考维迪西妥单抗纳入医保后单价下降71.85%，销量增加1513.23%，年销售额增长数倍的变化趋势，粤开证券预计此次四款ADC如纳入医保，将会通过“以价换量”获得市场份额、营业利润大幅增长。

       值得关注的是，阿斯利康的德曲妥珠单抗与荣昌生物的维迪西妥单抗互为竞品，未来或将一定程度上对维迪西妥单抗造成市场份额冲击。医保谈判第三日，有媒体注意到ADC药物疑似在当天进行了谈判。

       5款PD-(L)1打擂，“四小龙”仍是主力

       目前，国内已获批上市16 款PD-(L)1类药物，其中国产12款（包括8款PD-1单抗、3款PD-L1 单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗），进口4款（包括2款PD-1单抗、2款PD-L1单抗）。

       作为往日医保谈判里最为关注的网红产品，今年仅有5款PD-(L)1类药物参与医保谈判，其中国产PD-1“四小龙”仍是主力。

       据安信证券梳理，参加本次医保谈判的5款药物中，恒瑞PD-1预计谈判新增肝癌一线适应症；百济神州PD-1预计谈判新增PD-L1高表达胃癌一线适应症和食管癌一线适应症；信达PD-1预计谈判新增EGFR TKI治疗失败的非鳞NSCLC适应症；君实PD-1预计谈判新增鼻咽癌一线、食管癌一线、EGFR/ALK阴性非鳞NSCLC一线适应症；基石PD-L1谈判适应症有IV期NSCLC、III期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤。

       相关数据显示，2023年H1国产品牌总计占PD-(L)1市场80%的份额，百济神州的PD-1后来居上，目前市场率第一。从当前年费来看，恒瑞的卡瑞利珠单抗年费约4.6万元、百济神州的替雷利珠单抗年费约5.2万元、信达的信迪利单抗年费约3.9万元、君实的特瑞普利单抗年费约为4.5万元。安信证券预计，新增适应症将带来增量市场空间，即便医保基金核算将会由此下调支付标准，国产PD-1后市业绩增长依然可期。

       基石药业的舒格利单抗慈善援助后年费约9.9万元，去年舒格利单抗有资格参与医保谈判，却并未参与，此次能否成功纳入医保支付尚待揭晓。

       ……

       据了解，本次谈判结果预计将于12月左右公布，明年1月1日落地实施。从2018年开始，国家医保局已经连续6年组织开展医保谈判，今年医保谈判续约政策持续优化，例如新增纳入4年以上的品种降幅在原基础上减半、纳入8年的品种纳入常规目录等，业界一致认为，此举有利于创新药的长期放量。