9月3日，联邦制药发布公告，宣布1类创新药UBT251注射液用于超重或肥胖症适应症的临床试验注册申请（受理号：CXHL2300699）获得国家药监局临床试验默示许可。这是继日前2型糖尿病适应症（受理号：CXHL2300655）获批临床后，UBT251又一项获批临床的适应症。

       国内首家

       联邦制药三种激动剂研发加速

       据公告显示，联邦制药是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GCG（胰高血糖素）三激动剂获批临床的企业。据了解，用于制备多肽药物的方法可分为化学合成法和生物发酵法。其中化学合成法基于方法可靠、成本可控、氨基酸长度可控等优势，占据了当前多肽合成主流地位。

       UBT251是联邦制药采用化学合成法制备的一款长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，预期临床每周皮下注射给药1次。除上述的2型糖尿病、肥胖症已获批临床外，UBT251还拟被用于非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎的治疗，此项临床注册申请已处于最后审评阶段。

       此外，礼来公司的Retatrutide（LY3437943）同样是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，人体内平均半衰期长达6天，小鼠体内半衰期为21h（0.47mg/kg）。8月10日，Retatrutide的2期临床研究最新数据被发表于《新英格兰医学杂志》，显示患者耐受性良好，在48周的治疗后与非酒精性脂肪肝相关的心脏代谢标志物（血压、糖化血红蛋白水平、空腹血糖、胰岛素等）得到改善，并且治疗期间展现出显著且具有临床意义的体重减轻。

       研发加码下

       联邦制药迈进一大步

       近年来，随着我国对医药创新支持力度加大，本土药企逐渐研创实力不断提升，展现强大潜力与实力。联邦制药作为国内的综合性企业之一，在创新药研发领域同样有所布局。

       8月30日，联邦制药公布2023年中期业绩，显示在中间体产品及原料药、制剂产品等板块稳健增长下，共录得营业额69.07亿元（+33.3%），毛利同比增加42.6%至32.13亿元。同时，联邦制药多个研发项目取得重要进展。

       据公告显示，联邦制药聚焦内分泌、自身免疫、眼科等领域，当前处于开发中的人用药新产品达34项，其中16项为1类新药项目：

       今年上半年，联邦制药多款产品取得重大进展：

       3月，1类新药TUL12101 滴眼液获批临床；

       4月，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液药物获批临床；司美格鲁肽注射液用于体重管理的适应症获批临床；

       期内，阿莫西林胶囊（规格：0.5g）仿制药通过一致性评价，成为联邦制药第三个通过一致性评价的阿莫西林胶囊品种。

       从在研管线来看，联邦制药产品丰富，重点布局的糖尿病领域已有多个项目取得重大进展。此外，联邦制药表示期内共投入3.5亿元用于药品研发，同比增长44.4%。

       小结

       联邦制药表示，未来将持续致力于新产品研发，并重点提升在生物医药行业的竞争力及创造力，丰富产品管线。随着创新加速、研发加码，不久后联邦制药或将有多款产品取得成绩。