https://www.cphi.cn 2023-11-21 16:33 来源：药智数据 作者：姚姚乐
9月8日，CDE官网显示浙江道尔生物科技有限公司（华东医药子公司）的注射用DR10624获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。
据了解，DR10624为全球首 创（first-in-class）的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三重激动剂，此前用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验已获CDE批准，2型糖尿病是该药物在国内获批开展临床试验的第二项适应症。
三重激动剂蓝海中
DR10624暗藏巨大潜力
自减重“神效”爆火，GLP-1成为药物研究领域最火热的靶点之一，相关药物的研发也已从单靶点激动剂卷至多重激动剂，例如礼来的LY3437943、民为生物的MWN-101、以及联邦制药前不久获批临床的UBT251，三款药物均为 GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂。今年6月，礼来在美国糖尿病协会第83届年会科学会议上公布的相关数据显示，三靶点药物或能表现出更强劲的疗效，较双靶点药物更出色。
DR10624同样是一款GLP-1三重激动剂，与上述三款药物略有不同是其靶点为GLP-1R、GCGR和FGF21R。据华东医药此前公告显示，DR10624在结构上为对称二聚体，在具有GLP-1R、GCGR、FGF21R 三重激动剂生物学活性的同时，还可融合有去糖基化改造的IgG1 Fc以延长半衰期。
在国内，除肥胖、糖尿病外，华东医药还已于今年8月递交DR10624用于重度高甘油三酯血症（htg）的IND。此外，DR10624治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药临床试验已于7月在新西兰完成首例受试者给药。
DR10624不仅有望满足肥胖、糖尿病、htg三项适应症的临床治疗需求，还存在巨大的潜在市场空间。
GLP-1管线丰富
华东医药抢占先机
华东医药已在国内GLP-1赛道占据了领先地位。
今年3月，华东医药的利鲁平?成为首 款获NMPA批准上市的国产利拉鲁肽注射液。紧接着，肥胖或超重适应症在7月初也获得NMPA的上市许可，利鲁平?也国内首 个获批此适应症的GLP-1药物。华东医药还率先挑战司美格鲁肽原研专利，其司美格鲁肽注射液已完成其I期临床并达到等效性研究终点，并启动Ⅲ期临床研究工作。
在GLP-1类创新药方面，华东医药管线上已有口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，其糖尿病适应症已获中美双IND批准，GLP-1R/GIPR 多肽类长效双重激动剂 HDM1005已进入IND 研究。此外，华东医药从日本SCOHIA引入的SCO-094及其衍生产品，与礼来的替尔泊肽同样为GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，已在英国开展I期临床。
小结
摩根士丹利曾估算，2030年肥胖药物市场规模将达到540亿美元，有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的药品。利拉鲁肽注射液在手，司美格鲁肽进展飞速，多款创新药临床加快，华东医药将巩固在GLP-1领域的地位。
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