泰恩康医药自研1类创新药CKBA软膏II期临床试验完成首例受试者入组

https://www.cphi.cn 2023-11-21 17:01 来源：深交所

近日，广东泰恩康医药股份有限公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司组织开展的用于治疗白癜风适应症的 1 类创新药物 CKBA软膏 II 期临床试验完成首例受试者入组。

近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）组织开展的用于治疗白癜风适应症的 1 类创新药物 CKBA软膏 II 期临床试验完成首例受试者入组。

具体情况如下：

一、CKBA软膏的基本情况

药品名称：CKBA软膏

申请事项：境内生产药品注册临床试验

注册分类：化学药品 1 类

适应症：白癜风

申办单位：江苏博创园生物医药科技有限公司

试验机构：杭州市第三人民医院

二、临床试验相关情况

CKBA 软膏 II 期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探索试验，由国内知名白癜风诊治专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授牵头，组织全国约 20 家临床研究中心参研，在非节段型白癜风受试者中评估 CKBA软膏安全性、有效性。

CKBA可以剂量依赖性抑制乙酰辅酶 A羧化酶（ACC1/ACC2）的催化活性，具有良好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性 CD8+TRM 细胞产生 IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显示 CKBA可抑制 na?ve CD8+T细胞向 Tc1细胞分化，显著抑制 IFN-γ产生，从而达到治疗效果。本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

博创园将按照相关要求全力推进白癜风适应症 II 期临床试验，如产品能够获批上市，有望为白癜风患者提供创新且安全有效的治疗选择，具有重要的社会意义和经济价值。

三、同类药品的情况

CKBA 软膏是公司控股子公司博创园自主研发的局部外用制剂，其注册分类为化学药品 1 类创新药。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。

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