华纳大药厂 ZG-001 胶囊获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-11-22 16:26 来源：上海证券交易所

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司、公司控股子公司上海致根医药科技有限公司、公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于 ZG-001 胶囊的《药物临床试验批准通知书》。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）、公司控股子公司上海致根医药科技有限公司（以下简称“致根医药”）、公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司（以下简称“手性药物公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于 ZG-001 胶囊的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物临床试验批准通知书基本情况

1、产品名称：ZG-001 胶囊

2、申请事项：境内生产药品注册临床试验

3、受理号：CXHL2300768、CXHL2300769

4、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 7 月 11 日受理的 ZG-001 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展成人&nbsap; 伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）的临床试验。

二、药品相关情况

ZG-001 是致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药，属于 1 类新药。ZG-001 拟用于治疗成人抑郁障碍，包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）或难治性抑郁（TRD）或重性抑郁障碍（MDD）。临床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用机制明确，试验数据表明 ZG-001 单次口服给药后可快速提高脑内 pTrkB 的表达，激活 BDNF-TrkB 信号通路，从而发挥快速、持久的抗抑郁作用。此外，在多个经典动物抗抑郁药效模型中，ZG-001均展现出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和药效持久的特点。在表现良好抗抑郁效果的同时，ZG-001 还表现出优异的代谢性质及安全性。上述研究结果表明，ZG-001 有望成为新一代安全性更高、疗效更好的新型抗抑郁药物。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。新药研发是项长期工作，且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

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国家药品监督管理局华纳大药厂 ZG-001 胶囊