荣昌生物泰它西普获药监局完全批准；腾盛博药BRII-179注射液拟获突破性疗法认定

https://www.cphi.cn 2023-11-23 14:25 来源：氨基观察作者：氨基君

荣昌生物在自免领域的布局迎来好消息。

11月22日，荣昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。

此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。

腾盛博药也迎来了积极进展。

11月22日，据CDE官网，腾盛博药BRII-179注射液拟获突破性疗法认定，适应症为治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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市场速递

1）先声药业引进IL-4Rα单抗

11月21日，先声药业宣布，已与康乃德生物医药就IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。

2）百济神州引进CDK2抑制剂

11月21日，百济神州宣布，与昂胜医药达成合作，获得一款在研、即将提交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。

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医药动态

1）荣昌生物泰它西普获药监局完全批准

11月22日，荣昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。

2）信立泰JK07获批在美国开展II期临床研究

11月22日，信立泰公告，JK07针对慢性心力衰竭的HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的II期临床研究，获FDA批准。

3）腾盛博药BRII-179注射液拟获突破性疗法认定

11月22日，据CDE官网，腾盛博药BRII-179注射液拟获突破性疗法认定，适应症为治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

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海外药闻

1）默沙东收购Caraway Therapeutics

11月21日，默沙东宣布，将斥资6.1亿美元收购Caraway Therapeutics公司，拓展神经退行性疾病新药研发管线。

2）强生/Genmab一线组合疗法3期试验积极

11月21日，强生和Genmab公司公布PERSEUS临床3期试验的积极数据，该试验检视与标准疗法相较，其CD38抗体Darzalex Faspro与标准疗法联合用于一线治疗新确诊多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。分析显示，Darzalex Faspro组合疗法可显著改善患者的无进展生存期（PFS）。

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