瑞士巴塞尔时间上周五（9月1日）， 罗氏宣布Alecensa®（艾乐替尼）III期ALINA 研究与基于铂类的化疗相比，在预先指定的中期分析中达到了无病生存期（DFS）的主要终点。

       Alecensa是一种高度选择性、具有中枢神经系统活性的口服药物，由罗氏旗下基因泰克（Genentech）研发，用于被诊断为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。Alecensa 现已在 100 多个国家/地区获批作为 ALK 阳性转移性 NSCLC 的初始（一线）治疗，包括美国、欧洲、日本和中国等。

       Alecensa 是全球首 个也是唯一一个在 III 期试验中证明早期 ALK 阳性NSCLC 患者疾病复发或死亡风险降低的 ALK 抑制剂。

       ALINA研究[NCT03456076]是一项随机、活性对照、多中心、开放性标签III 期研究，旨在评估Alecensa作为术后辅助疗法与铂类化疗相比在完全切除的 IB 期（肿瘤 ≥4cm）至 IIIA（UICC/AJCC 第 7 版）间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性。该研究纳入了257例受试者，受试者被分配到研究或对照治疗组。主要终点为无病生存期（DFS），次要转归指标包括总生存期（OS）和发生不良事件患者的百分比。

       ALINA研究数据表明，Alecensa 在完全切除的 IB 期（肿瘤 ≥4cm）至 IIIA 间变性淋巴瘤激酶 （ALK） NSCLC患者中，作为辅助治疗，使得DFS 出现具有统计学意义和临床意义的改善，并且可降低早期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病复发风险。

       在进行该项分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟，未观察到非预期安全性事件。ALINA研究的结果将在即将举行的医学会议上公布，并提交至全球相关监管机构，包括美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。

       罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示，Alecensa已经改变了晚期ALK阳性NSCLC患者的预后，现在这些强有力的结果第一次提供了证据，证明这种药物也可以在存在重大未满足需求的早期疾病中发挥关键作用。如若获批，Alecensa有可能在癌症扩散之前增加患者治愈几率。

       肺癌是全球第二大癌症。每年有180万人死于这种疾病，这意味着全球每天有4900多人因此终结生命。肺癌大致可分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最普遍的类型，约占所有病例的85%，而大约 5% 的 NSCLC 患者是 ALK 阳性。

       目前，尽管进行了辅助化疗，但大约50%的早期肺癌患者（45-76%，取决于疾病阶段）在手术后仍然会出现癌症复发，因此迫切需要新的治疗方法来提供最 佳的治愈机会。最近的创新疗法，包括免疫疗法，改善了一些早期NSCLC患者的治疗前景;然而，尚无用于早期 ALK 阳性 NSCLC ALK 抑制剂获批。

       美国国家综合癌症网络（NCCN） 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南）建议，除晚期患者以外，对切除的手术组织进行生物标志物检测或活检，以检测 ALK 重排。

       肺癌是罗氏关注和投资的重点领域，目前有六款肺癌治疗药物获批，还有十多种药物处于研发阶段。

       罗氏肿瘤领域2022全年营收达到199.95亿瑞士法郎，是罗氏制药板块当前占比最高的治疗领域（43.9%，-1%）。其他布局领域还包括神经系统（17.2%，+23%）、免疫学（15.8%，-14%）、血友病（8.4%，+27%）、感染疾病（4.7%，+7%）和眼科疾病领域（3.5%，+14%）。

       罗氏研发管线主要来自罗氏公司和子公司基因泰克 Genentech，其次包括日本子公司 Chugai 和基因治疗公司 Spark Therapeutics 的研发管线，早研管线以新药为主，成熟管线则以新增适应症为主。