https://www.cphi.cn 2023-11-24 09:54 来源：药渡Daily 作者：江篱
11月22日，国家药监局（CDE）官网显示，腾盛博药1类新药BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性治疗，BRII-179是一款首 创的重组蛋白HBV免疫治疗候选药物。
2018年腾盛博药从VBI Vaccines引进BRII-179，获得了在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的商业化权益。自2023年7月起，该公司还将BRII-179的独家许可扩展至全球。
乙肝表面抗原又可以被划分为S区、前S1（PreS1）区、前S2（PreS2）区，大部分隐匿性乙肝病毒感染患者可被检测出感染的乙型肝炎病毒有S区基因突变或前S区缺失等。
BRII-179是一种包含3种HBV表面抗原（PreS1、PreS2 和 S）组成的治疗性疫苗，作用机制为靶向增强B细胞和T细胞特异性免疫，从而实现慢性HBV感染功能性治愈的目标，与VBI的Sci-B-Vac?疫苗相同的重组蛋白质成分，而该疫苗是唯一已获批准且目前于市场在售的第三代预防性疫苗。
2023年11月美国肝病研究协会年会（AASLD）上发布最新数据显示：
在现有PEG-IFNα基础上联合BRII-179治疗，总体安全且耐受性良好，其不良事件与既往报道的PEG-IFNα治疗和BRII-179的不良事件相似。
在第36周（治疗结束后 [EOT] 12周），与安慰剂+PEG-IFNα组相比，BRII-179+PEG-IFNα组的HBsAg清除率更高（全分析集 [FAS]：24.6% vs. 14.0%，符合方案集 [PPS]：31.8% vs. 14.9%）。在第24周（EOT）已观察到该HBsAg清除率方面的差异，这种差异一直维持到第36周。临床研究还发现，在第24周（EOT），联合给药组的HBsAg血清学转换率显著高于安慰剂+PEG-IFNα组（FAS：15.8% vs. 1.8%，p=0.0163；PPS：19.6% vs. 2.0%，p=0.0058）。
联合BRII-179可诱导针对HBsAg的稳健的、功能性的抗体应答。BRII-179+PEG-IFNα联合给药组的受试者在第24周和第36周的乙型肝炎表面抗体（HBsAb）应答率显著高于安慰剂+PEG-IFNα组，具体结果如下：
第24周
FAS：38.6% vs. 14.0%，p=0.0052；
PPS：39.1% vs. 13.7%，p=0.0054。
第36周
FAS：33.3% vs. 12.3%，p=0.0131；
PPS：34.1% vs. 10.6%，p=0.0105。
在第24周和第36周，HBsAb滴度与HBsAg清除显著相关，HBsAg反弹的5例患者中有4例检测不到抗体应答。
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