https://www.cphi.cn 2023-11-24 13:27 来源：药智数据
11月23日，复星医药发布公告，宣布控股子公司复宏汉霖近日收到美国 FDA关于同意注射用 HLX42（即靶向 EGFR 抗体-新型 DNA拓扑异构酶 I 抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND 编号：168491）。
据公告显示，注射用 HLX42为复星医药将自主研发的靶向 EGFR 的抗体与自宜联生物许可引进的新型 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂小分子毒素-肽链连接子与进行偶联开发的靶向 EGFR 的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX42采用了独特的差异化设计，连接子-有效载荷可以在肿瘤微环境中特异释放，从而扩大了治疗窗，而胞外释放可以保证很强的旁观者杀伤效应。
2023年10月24日，复宏汉霖宣布HLX42的临床前研究数据在2023 ESMO年会上以壁报形式展示，这也是复宏汉霖在ADC治疗领域最新研究成果的首次公开亮相。该研究围绕抗原结合、内吞和血浆稳定性等能力对HLX42进行了体外评估；同时在包括HT-29，NCI-H1993，EBC-1，LU3075等多种CDX和PDX模型中开展HLX42的体内药效试验。试验结果如下：
综上所述，临床前数据显示HLX42是一款潜在同类最 佳的EGFR ADC，值得进一步开展临床研究。目前，全球范围内尚无靶向 EGFR 抗体与小分子毒素偶联药物获批上市。
今年10月，注射用 HLX42用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请也获得了CDE批准。据公告显示，复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展注射用 HLX42的 I 期临床试验。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
