针对儿童难治性SLE！「泰它西普」临床研究受试者年龄获准扩展

https://www.cphi.cn 2023-11-24 13:53 来源：药智头条

9月4日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。

这是一项在接受标准治疗的 5-17 岁的活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中开展的多中心、多次给药、单臂、开放性临床研究，旨在评价泰它西普在中国cSLE患者中多次给药的药代动力学特征，以及有效性和安全性。在本研究中，5-17 岁的儿童受试者按照年龄分为 2 个队列（12-17 岁和 5-11岁），公司正在进行队列1（12-17岁）的临床试验。

此项研究于2022年4月27日首次获批临床，之后荣昌生物又递交了补充申请，包含了足够的非临床和临床安全性数据，此次经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评同意，泰它西普可开展用于5岁以上cSLE患者的临床研究。

儿童系统性红斑狼疮（cSLE）是一种侵犯多系统和多脏器的自身免疫性疾病，特指18岁之前发病的SLE患者，目前全球发病率为每年0.3～2.5/10万，男女患病比为1：4～5。与成人SLE相比，儿童患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点，亟需疗效更好、副作用更小的治疗选择。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。

2022年发表的《儿童系统性红斑狼疮临床诊断与治疗专家共识》中提到了cSLE患者可使用泰它西普等生物制剂进行治疗。同年5月，泰它西普的一项治疗难治性cSLE患者的安全性和有效性的自身前后对照试验临床数据发表于《Lupus》。这是泰它西普基于cSLE真实世界临床研究数据在国内外的首次报道。该研究结论表明，泰它西普联合标准治疗可显著提高cSLE患者的SRI-4反应率，可降低难治性cSLE中的糖皮质激素剂量，并且还显示出对狼疮性肾炎的疗效。

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