恒瑞医药乙磺酸达尔西利片、HRS-8080 片获得药物临床试验批准通知书

热门推荐：恒瑞医药 , 乙磺酸达尔西利片 , HRS-8080 片 ,

来源：上海证券交易所

2023-11-24

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称	羟乙磺酸达尔西利片	HRS-8080 片
剂型	片剂	片剂
申请事项	临床试验	临床试验
受理号	CXHL2300936/CXHL2300937/ CXHL2300938	CXHL2300905/ CXHL2300906
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 8 月 31 日受理的羟乙磺酸达尔西利片和 2023 年 8 月 22 日受理的 HRS-8080 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为： HRS-8080 联合达尔西利在 ER 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

二、药品的已获批适应症情况

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于 2021 年 12 月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年 6 月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

三、药品的其他情况

羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市，并于 2018年在中国获批上市。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela），均已在国内上市。

经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2022 年全球销售额合计约 88.7 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约 75,409 万元。

HRS-8080 片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。

截至目前，HRS-8080 片相关研发项目累计已投入研发费用约 5,148 万元。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

专栏推荐