https://www.cphi.cn 2023-11-24 14:21 来源：上海证券交易所
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
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药品名称 |
羟乙磺酸达尔西利片 |
HRS-8080 片 |
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剂 型 |
片剂 |
片剂 |
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申请事项 |
临床试验 |
临床试验 |
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受理号 |
CXHL2300936/CXHL2300937/ CXHL2300938 |
CXHL2300905/ CXHL2300906 |
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审批结论 |
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查， 2023 年 8 月 31 日受理的羟乙磺酸达尔西利片和 2023 年 8 月 22 日受理的 HRS-8080 片临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意开展临床试验。 具体为： HRS-8080 联合达尔西利在 ER 阳 性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐 受性、药代动力学及疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。 |
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二、药品的已获批适应症情况
羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于 2021 年 12 月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年 6 月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。
三、药品的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首 个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市，并于 2018年在中国获批上市。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela），均已在国内上市。
经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2022 年全球销售额合计约 88.7 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约 75,409 万元。
HRS-8080 片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。
截至目前，HRS-8080 片相关研发项目累计已投入研发费用约 5,148 万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
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