济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市

https://www.cphi.cn 2023-11-28 10:11 来源：美通社

2023年11月27日，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司哌柏西利胶囊上市销售，获批日期为11月21日，用于治疗乳腺癌。

2023年11月27日，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司哌柏西利胶囊（规格：75mg 、100mg、125mg）上市销售，获批日期为11月21日，用于治疗乳腺癌。11月2日，集团旗下江西国药有限责任公司也已收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。

哌柏西利胶囊为乳腺癌患者带来福音

作为一款在2015年获批上市的乳腺癌新药，哌柏西利是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经期女性晚期乳腺癌[1]，2018年获批进入中国市场，目前已在全球80多个国家上市，长期占据美国CDK抑制剂绝大部分市场份额，2022年全球销售额达到51.2亿美元[2]。

济民可信集团充分发挥“原料药+制剂”一体化优势，哌柏西利原料药和胶囊陆续获批上市，将为患者提供更多治疗选择，并进一步丰富公司产品结构，有助于持续稳定市场份额。

该品种由集团旗下子公司上海济煜医药科技有限公司承担研发，旗下创新技术药物研究院打造济民可信高端口服固体制剂平台，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶、以及多颗粒给药系统，研发设施配置先进、完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，目前已完成4个产品的注册申报，BE试验均为一次性通过，多个项目正在研发中。

参考文献：

[1] 抗乳腺癌新药palbociclib [J]. 刘恕，徐军，崔毅. 药学进展. 2015,39(08)

[2] Cortellis-Generics数据库

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