11月23日，康方生物宣布，其独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼®）联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究达到由独立中心影像评估（BICR）基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）的主要研究终点（P＜0.0001）。

       AK104-303研究是全球首 个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究，主要研究终点为BICR基于RECISTv1.1评估的PFS和总生存期（OS）。在意向治疗（ITT）人群中，本研究PD-L1CPS＜1的患者占比约26%；公开数据显示，KEYNOTE-826研究中PD-L1CPS＜1的患者占比约11%。

       由独立数据监查委员会（IDMC）在ITT人群中针对PFS进行的期中分析显示：

       与安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗相比，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在PFS有统计学显著改善（全人群，即无论PD-L1表达，包含PD-L1CPS≥1人群以及PD-L1CPS＜1人群）。

       截至此次分析，该研究另一主要研究终点OS尚未达到事件数，未做正式的统计分析，但已显示OS改善趋势，将按研究计划继续进行。

       卡度尼利的安全性特征与既往报道的相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

       卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究达到PFS主要终点，是继一线治疗胃癌达到主要终点并计划提前提交新药上市申请后，卡度尼利在一线疗法中取得的又一项重磅里程碑进展。

       目前，卡度尼利二/三线治疗晚期宫颈癌已经在2022年6月获批上市。随着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法的注册性研究获得阳性结果，卡度尼利适应症人群将迅速扩大，将更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，造福更多患者。

       关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）

       开坦尼®是康方生物自主研发的全球首 创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

       开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点。