在信达生物公布的2023年Q3业绩中，第三季度取得产品收入超16亿元，同比大增45%，加上今年上半年实现的24.6亿元产品收入，今年前三季度实现总产品收入达约41亿元。

       如此亮眼的成绩单，“黄金大单品”信迪利单抗功不可没，但要想实现“5年200亿元营收”的目标，还远远不够。

       那么，继PD-1单抗之后，信达生物的下一张王牌又是什么？

       商业化产品增至10款

       贡献半壁江山

       对于一家Biotech而言，迈向Biopharma的最优路径，就是既要打造出“黄金大单品”，也要拥有更多的商业化产品。

       由信达和礼来合作研发的信迪利单抗，无疑是信达生物的“黄金大单品”。

       凭借已在中国获批的7项适应症和五大高发瘤种一线治疗的优势，今年前三季度信迪利单抗实现销售收入2.8亿美元（约合人民币19.67亿元，按平均汇率1美元=7.0249元换算），同比增长19%；其中Q3销售收入1.2亿美元，同比增长50%。

       按照信达生物今年前三季度实现约41亿元的总产品收入，信迪利单抗占了总产品收入的一半，贡献了半壁江山。

       为了应对PD-1单抗市场的激烈竞争和拓宽更大的市场空间，信达仍在不断扩大信迪利单抗的适应症范围，正在进行超过20多个临床研究（其中10多项是注册临床试验），包括与公司其他肿瘤管线药物进行联用的开发，组成多款商业化组合。

       从商业化表现看，目前信达共有10款药物获批上市（包括8款肿瘤药物和2款自免/代谢药物），除了“黄金大单品”信迪利单抗外，其他9款商业化产品的稳健增长，也是信达实现亏损不断收窄的重要动力。

       据2023年半年报显示，截止6月30日，信达生物期内亏损1.39亿元，同比大幅收窄85.4%，离扭亏为盈只差临门一脚。

       值得一提的是，信达生物在2022年提出了“未来五年达到200亿元产品收入”的目标。在此前举办的2023年上半年业绩报告会上，信达再次强调这一目标没有改变。

       正如前文所言，获批更多的商业化产品是Biotech迈向Biopharma的最优路径。

       如今信达生物已成功迈向Biopharma，而要想实现目标并进一步成长为Big pharma，下一张王牌至关重要。

       从管线进度看，非肿瘤领域将是信达的一大看点，其中已获批上市的PCSK9降脂药物托莱西单抗和已处于III期临床的减肥药玛仕度肽，被寄予下一张王牌的厚望。

       托莱西单抗能否成为“下一张王牌”？

       作为国产首 款新型降脂药，托莱西单抗于今年8月获批上市，是信达生物的第10款商业化产品，也是公司首 款心血管及代谢（CVM）领域产品，用于治疗成人原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

       托莱西单抗之所以被寄予厚望，主要体现在市场潜力大和疗效优异两个方面，但要想成为“下一张王牌”，却并不轻松。

       据公开数据显示，目前我国有接近1亿人患有高胆固醇血症，超过4亿人群患有血脂异常，患者人数相当庞大。加之，市面上主流的降脂类药物（他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂）又都存在各自的缺陷，存在较大的临床未满足需求。

       从市场潜力看，我国高胆固醇血症药物市场规模超过200亿元。根据弗若斯特沙利文数据，2019年中国PCSK9抑制剂市场规模约为0.3亿元，预计2023年中国市场有望突破10亿元，2030年可达90亿元。

       PCSK9抑制剂有着比传统他汀类药物更高效（降脂作用更强）、更安全的优势，由此成为了降脂药物新星。根据Ⅲ期临床结果显示，高胆固醇血症患者在服用托莱西单抗12周后，LDL-C水平显著下降，降幅高达68.9%，展现出了不俗的疗效。

       不过，虽然托莱西单抗是国产首 个获批的PCSK9抑制剂，却面临着激烈的市场竞争。

       目前除了信达以外，国内还有3款同类竞品已获批上市，包括安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、诺华的siRNA药物Inclisiran，其中前两款已纳入医保，在国内市场的占比分别约为80%、20%。

       此外，国内还有3款PCSK9抑制剂于今年密集提交了上市申请，包括君实生物的JS-002、康方生物的伊努西单抗和恒瑞医药的SHR-1209。

       在LDL-C降幅方面，四款PCSK9抑制剂的效果相差无几，其中托莱西单抗降幅效果稍胜一筹，但Inclisiran更长效，持续用药3年疗效无变化。

       在患者依从性方面，依洛尤单抗、阿利西尤单抗是两周一次或一月一次给药，托莱西单抗则提供了2周、4周、6周三种治疗间隔的灵活用药方案，而Inclisiran首次给药后间隔3个月给药一次，之后每半年打一针，依从性优势最好。

       由于各个产品在疗效和安全性差异化较小，定价策略就成为了决定销售峰值的重要因素。

       依洛尤单抗未纳入医保前的价格为1300元/针，按每月注射给药2次计算，年治疗费用为3万多元，纳入医保后价格降至300元左右，年费用在7000元左右。

       而托莱西单抗的定价为1388元/针，按每6周注射一次给药，一年注射8次，年费用1万左右。但由于托莱西单抗是在今年8月获批，无缘参加2023年医保谈判，明年大概率会与率先提交NDA的君实生物同台竞技2024年医保谈判。

       综上可见，托莱西单抗面临着不小的压力，就看信达生物能否将其打造成“下一张王牌”。

       玛仕度肽能否乘上减肥药的“东风”？

       除现有产品外，后续管线将是撑起信达生物未来业绩的重要基石。

       目前，信达已建立起一条拥有35种高价值产品管线的雄厚在研管线，覆盖肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等多个重大疾病领域，其中有7个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外约20个新药品种已进入临床阶段。

       在这里面，踩中减肥药风口的玛仕度肽（IBI362），将有望成为信达的“下一张王牌”。

       今年9月，信达生物就发布了一则拟配售新股筹资23.56亿港元的公告，其中将约30%筹资用于玛氏度肽的开发、营销及商业化等工作，足见其重视程度。

       减肥药市场有多火爆，看看礼来、诺和诺德的业绩和市值双双暴涨就知道。此前摩根大通给出了最新销售预测，预计到2030年全球GLP-1类减肥药市场规模将超过1000亿美元。而根据中信证券研报显示，2030年中国GLP-1类减肥药的市场规模将达到383亿元左右。

       玛仕度肽是信达生物从礼来引进的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，仅有国内市场的开发权益，目前针对2型糖尿病和肥胖的适应症已处于Ⅲ期临床，预计将在2023年末至2024年初提交治疗肥胖的上市申请，有望成为首 个国产减重GCGR/GLP-1R双靶点创新药。

       竞争格局方面，目前国内获批上市的国产GLP-1减肥药仅有华东医药的利拉鲁肽生物类似药和仁会生物的贝那鲁肽，礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）用于成人减重的上市申请也于今年8月获得了NMPA受理。

       对比来看，利拉鲁肽和贝那鲁肽都属于GLP-1单靶点药物，而玛仕度肽属于GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，在减肥效果上更优，具备成为BIC的国内“重磅炸 弹”潜质。

       根据II期临床结果显示，玛仕度肽9mg用药24周后，体重降幅可达15.4%，成为全球首 个在24周内体重较安慰剂降幅突破15%的GLP-1RA双靶点注射剂。

       另外，在治疗48周后，玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达-18.6%，平均变化值达17.8kg；有51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。

       这意味着，玛仕度肽的减重效果已经超越诺和诺德的司美格鲁肽。根据东北证券预测，玛仕度肽将在2025年实现20亿元收入。

       结语

       现阶段，信迪利单抗仍是贡献信达生物营收的王牌产品，但其他产品也在不断发力。与此同时，信达也布局了丰富的研发管线，投身下一个能贡献增量业绩的王牌产品。

       如今距离实现“5年200亿元营收”的目标还有几年的时间，就看信达生物能否交出满意的答卷。