https://www.cphi.cn 2023-11-29 10:14 来源：药渡Daily 作者：江篱
2023年11月24日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准耐赋康®（Nefecon®，布地奈德迟释胶囊）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。
2019年6月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得耐赋康®在大中华地区和新加坡开发以及商业化权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入授权许可范围。根据药渡数据检索目前，耐赋康®于2021年12月首次在美国获批；2022年7月在欧盟获批；今年10月27日在中国澳门获批。
虽然IgA肾病表现为肾脏问题，但该疾病被认为起源于小肠。回肠中的特殊淋巴组织称为派尔集合淋巴结，是B淋巴细胞分化的场所，导致致病性分泌型IgA1抗体的产生。在IgAN患者中，这些IgA抗体进入体循环，它们的存在会引发自身免疫反应，并导致形成沉积在肾脏中的免疫复合物。
耐赋康®是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，其通过特殊的制作工艺，将布地奈德（糖皮质激素的一种）靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段。
2023年11月美国肾脏病学会肾脏周(ASN kidney week)公布了耐赋康®临床3期的研究结果，数据显示：
中国亚组数据显示了耐赋康®在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面疗效较全球人群更优，在2年的治疗和观察期间：
1）中国亚组治疗组时间加权的eGFR平均下降3.7ml/min/1.73㎡，而安慰剂组时间加权的eGFR平均下降13.3ml/min/1.73㎡，耐赋康®治疗可带来9.6ml/min/1.73㎡的eGFR获益，而全球人群的治疗获益（5.1ml/min/1.73㎡）。
2）中国人群中eGFR在24个月时较基线的平均绝 对变化表明，耐赋康®治疗的患者肾功能恶化程度较安慰剂减少了约66%，这一数值在全球人群约为50%。
3）中国人群经过9个月治疗在9个月和24个月时分别使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9个月与24个月时约下降30%。
4）中国人群中，耐赋康®组2年内无镜下血尿的患者比例从基线的26.9%提升至57.7%，而安慰剂组无变化。
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