世界上最大的赌局是什么？做创新药一定榜上有名。当全球创新药企围赌桌而坐，一场未知的冒险之旅就此开启。

       这次的主角，是先声药业。

       近日，先声药业发布公告称，与康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议，获得其大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利，康乃德生物医药将获得1.5亿元首付款，潜在最高8.75亿元里程碑付款及高达净销售额两位数的特许权使用费。[1]

       消息一出，先声药业股价出现小幅上涨。

       此次，先声药业10亿元下注，意欲何为？

       01

       内、外综合考量，

       自免领域“先人一步”

       为何先声药业率先选择Rademikibart，这与先声药业自身管线布局、及外部自免领域市场有关。

       作为一家创新与研发驱动的制药公司，先声药业重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，其拥有近60项处于不同开发阶段的在研创新产品，包括小分子药物、大分子药物等。

       其中，逾10种在研产品已取得新药临床批文或处于临床阶段。[2]

       从上图研发管线可以看出，先声药业重点布局抗肿瘤药物，其研发进展相对较快，而自免领域正迎头追赶。

       自免领域上市药物方面，全球首 款获批上市1.1类创新药艾拉莫德片，于2017年被纳入国家医保药品目录后持续放量。

       据药智数据企业版——医院销售数据显示，艾拉莫德片2018年销售额3.41亿元，同比增长86.8%，而后持续保持增长态势。2023年上半年，艾拉莫德片销售额为4.46亿元，保守预计2023全年将达到8亿元以上，未来有望成为10亿元黄金品种。

       在研自免领域药物方面，今年8月，先声药业自主研发的白介素-2突变Fc融合蛋白（SIM0278）已进入国内临床研究阶段；而与凌科药业达成商业化战略合作的JAK1抑制剂LNK01001，也在类风湿关节炎和强直性脊柱炎2项合作适应症上，2期临床试验研究取得积极数据。

       除了自身管线布局需要Rademikibart外，其外部自免领域市场蓬勃也产生重要影响。

       自身免疫性疾病(AIDs)是由免疫系统对自身抗原失去免疫耐受，进一步诱发组织损伤和炎症反应并最终导致靶器官受损的一类慢性疾病。

       随着全球创新药研发推进，自身免疫性疾病药物市场规模快速扩张。根据弗若斯特沙利文预测，我国2025年自身免疫性疾病药物整体市场规模将达到87亿美元，2030年市场规模将达到247亿美元。[3]

       “值得注意的是，国内自身免疫性疾病药物市场的增长速度比全球同期更快，药企持续入局该领域的药物研发也是情理之中。”一名业内人士说。

       已有艾拉莫德片的“黄金品种”在前，加之国内千亿（元）自免疾病治疗药物市场吸引下，也就不难理解为何先声药业持续布局自免领域，甚至不惜花10亿美元重金下注Rademikibart。

       02

       争分夺秒，

       IL-4Rα全球在研进展

       除了Rademikibart外，全球IL-4Rα自免靶点在研可谓是“争分夺秒”。

       据药智数据企业版——全球药物分析系统数据库显示，针对IL-4Rα自免靶点已有1款药物度普利尤单抗上市，其余超10款药物在研，其中康诺亚生物的CM-310进展最快，全球及中国最高阶段皆在临床Ⅲ期。

       “在此背景下，先声药业与康乃德生物‘联姻’意图明显，欲开启迅速争夺战，一举拿下大中华地区自免疾病治疗药物市场。”业内人士谈到。

       度普利尤单抗

       全人源单克隆抗体，可特异性结合IL-4Rα亚基，从而抑制IL-4和IL-13的信号转导，阻断由IL-4和IL-13介导的炎症反应。

       在中国，度普利尤单抗的适应证为6岁及以上儿童/青少年和成人中重度特应性皮炎；在欧美，度普利尤单抗适应证还包括≥6岁儿童/青少年和成人中重度哮喘、成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉和≥12岁青少年和成人嗜酸性食管炎。

       CM310

       一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高亲和力、人源化抗体，其为首 个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。

       2022年6月，CM310获药品审评中心授予用于治疗中重度特应性皮炎的突破性治疗药物认定。

       Rademikibart（CBP-201）

       与IL-4Rα结合，可以有效阻断IL-4和IL-13功能，进而阻断Th2型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。

       据先声药业官微介绍，Rademikibart正于中国同步开展特应性皮炎的关键性临床试验和其他相关临床试验，以及一项哮喘国际性II期临床试验。

       03

       小结

       可以确定的是，管线是药企的生命力量之源，丰富管线成为当下药企最为重要的任务之一。

       而先声药业10亿下注自免疾病治疗药物赌局，可谓勇士之举，既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又有机会借助自身强大的销售渠道扩张销售网络，使产品上市后迅速抢占市场，实现双赢。

       国内IL-4Rα靶点竞争加剧，先声药业值得期待。