https://www.cphi.cn 2023-11-29 16:13 来源：药智数据 作者：糖醋小里脊
11月24日，信达生物发布公告，宣布国家药监局正式受理IBI-351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市许可申请并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。
据公告显示，IBI-351是中国首 个递交NDA的KRAS G12C抑制剂。
01
国产首 款
翻越“不可成药”大山
KRAS突变是RAS基因突变中最为常见的一类突变，自被发现以来便一直是药物研发领域最关注的靶点之一。从理论上而言，KRAS是一种“完 美”的癌症治疗靶点：存在于约三分之一的人类肿瘤中并且可区别于健康细胞。因此，靶向KRAS的药物选择性足够高、毒副作用相对较小。
然而，KRAS靶点在很长一段时间内都被认为是“不可成药”靶点，直至2021年才有药物获批上市。好在本世纪初，在一项研究中被发现的KRAS G12C突变蛋白成为了KRAS靶向药物研发的突破口，两款获FDA加速批准上市的KRAS抑制剂，Sotorasib以及Adagrasib，均为KRAS G12C抑制剂。
IBI-351是国内首 款递交上市申请且纳入优先审评的KRAS G12C抑制剂。IBI-351由劲方医药开发，信达生物于2021年9月与劲方医药宣布就IBI-351达成全球独家授权协议。
据公告显示，该上市申请基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果，研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在ESMO ASIA 2023（12月1日~12月3日）上公布。
02
多点开花
进入密集收获期
近日，信达生物再次进入密集收获期。
就在11月22日，信达生物与葆元医药共同开发的新一代 ROS1 TKI泰莱替尼的新药上市申请获得CDE受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
小分子创新药耐立克?（奥雷巴替尼片）也在继2021年获NMPA附条件批准上市、且纳入2022版国家医保目录后，于近日正式获批，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
除已获批上市的10个产品外，信达生物的后续研发管线也潜力十足。目前，信达生物已建立起一条涵盖癌症、代谢、自身免疫、眼科及其他主要治疗领域的逾30款新药品种的创新产品管线，其中共5个新药分子已进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床。
03
小结
多点开花，密集收获。IBI-351作为国内首 款递交上市申请且纳入优先审评的KRAS G12C抑制剂，将进一步巩固信达生物国内领先创新药企地位。
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