重磅！国产3CL新冠创新药泰中定获批上市

https://www.cphi.cn 2023-11-30 09:36 来源：CPHI制药在线

11月24日，国家药品监督管理局发布公告，附条件批准福建广生堂药业新冠口服1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定®）正式上市。

11月24日，国家药品监督管理局发布公告，附条件批准福建广生堂药业新冠口服1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定^®）正式上市。泰中定^®是广谱抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，又称"T"药，是具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药。被批准用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。推荐服用剂量为：阿泰特韦0.15g（0.15gx1片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每天2次口服给药，连续服用5天。泰中定^®相比同类抗新冠口服药物，日服用药剂量更低，是疗效更佳的抗新冠病毒药。更低的药物服用量，可保证病毒抑制能力的前提下实现安全性。泰中定^®的正式获批，将为中国患者带来全新的治疗方案。

药监局获批公告

图1：药监局获批公告

目前，市场上的抗新冠病毒特效药主要有：RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂。其中3CL蛋白酶抑制剂是市场主流的新冠治疗药物。泰中定^®（T药）和辉瑞Paxlovid（P药）同为3CL靶点。通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

图2：阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定^®）

2022年，全国有数十家药企针对3CL蛋白酶抑制剂的抗新冠病毒口服小分子药物展开了新药研发，广生堂药业研发项目进度领先，位列国产3CL蛋白酶抑制剂研发的第一梯队。泰中定^®是广生堂旗下第一款抗病毒创新药，它的成功上市，进一步丰富了广生堂的产品管线，巩固了广生堂在抗病毒和肝脏健康药物领域的领先地位。同时，也进一步丰富了国家新冠药物储备，对整个医疗健康行业意义深远。

据悉，泰中定^®获批上市后，广生堂药业将迅速启动泰中定的投产工作，实现快速、规模化量产。同时多方布局销售渠道，通过挂网、医院、线上互联网医院、电商等多种渠道服务广大患者，提高药品普及率，以满足急迫的临床需求。

广生堂科技中心外景图