2023年11月28日，Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家使用新型 Matrix-M™ 佐剂推进基于蛋白疫苗研究的全球公司，宣布 Nuvaxovid™ XBB.1.5 新冠疫苗 (NVX-CoV2601) 已获批纳入世界卫生组织 (WHO) 的紧急使用清单 (EUL)，可让 12 岁及以上人群获得主动免疫，预防新冠肺炎。EUL 协助世卫组织成员国评估疫苗，以加快疫苗的供应，并使世卫组织的 194 个成员国能加快进口和管理疫苗的监管审批。

       Novavax 总裁兼首席执行官 John C. Jacobs 表示："世界卫生组织将我们基于蛋白的改良非 mRNA 新冠疫苗纳入了紧急使用清单，这样能加快世卫组织的 194 个成员国和联合国采购机构（如联合国儿童基金会）的监管审批，从而支持世界各国都能公平地获得我们的疫苗。我们的疫苗易于运输和储存，这一点能让农村或偏远地区的人们受益。我们的疫苗是多元化疫苗组合的一部分，它在保护全球人民免受最新变体病毒的侵害方面发挥了重要作用。"

       Novavax 的疫苗可在 2 至 8 摄氏度下保存，保质期为 12 个月，简化了交付环节，减少了碳足迹，并减少了资源损耗。1-4

       EUA 的依据是非临床数据，数据显示 Novavax 的新冠疫苗可针对 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3 变体诱导产生功能性免疫反应。其他非临床数据还表明，Novavax 的疫苗可针对新出现的亚变体 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 诱导产生中和抗体反应，以及针对 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的强效 CD4+ 多功能细胞（T 细胞）反应。这些数据表明，Novavax 的疫苗可以两个方面激活免疫系统，并可针对当前流行的变体病毒诱导产生广泛的免疫反应。5,6

       在临床试验中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常见的不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌肉痛、关节痛、注射部位触痛、注射部位疼痛、疲劳和不适。

       Novavax 改良的新冠疫苗还获得了美国和欧盟的授权，并正在其他市场接受审核。

       在美国的商标名称 商标 Nuvaxovid™ 尚未获得美国食品药物监督管理局 (FDA) 批准。

       NOVAVAX 新冠佐剂疫苗（2023-2024 年配方）使用授权 Novavax 新冠佐剂疫苗（2023-2024 年配方）尚未获得 FDA 的批准或许可，但已获得 FDA 紧急使用授权，根据紧急使用授权 (EUA) 用于预防 2019 年新冠病毒 (COVID-19)，适用于 12 岁及以上人群。有关 Novavax 新冠佐剂疫苗的更多信息，请参阅完整的产品说明书。

       本产品的紧急使用授权仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 条宣布有正当理由授权紧急使用该医疗产品的情况下有效，除非声明提前终止或授权被撤销。

       重要安全信息

       在您或您的孩子接种 Novavax 新冠佐剂疫苗之前，您应该向疫苗接种提供方提及哪些事项？

       把您或孩子的所有医疗状况告知疫苗接种提供方，包括您或孩子是否出现过以下情况：

       任何过敏症

       患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心外膜炎）

       发烧

       患有出血性疾病或正在服用抗凝血药

       免疫力低下或正在服用影响免疫系统的药物

       怀孕或备孕

       处于哺乳期

       接种过其他新冠疫苗

       晕针

       哪些人不宜接种 Novavax 新冠佐剂疫苗？

       有以下情况者不宜接种 Novavax 新冠佐剂疫苗：

       先前接种过 Novavax 新冠佐剂疫苗后出现严重过敏反应

       对这些疫苗的任何成分产生严重过敏反应

       Novavax 新冠佐剂疫苗有哪些风险？

       疫苗有极小的可能会引起严重过敏反应。严重过敏反应通常会在接种后几分钟到一小时内发生。因此，接种服务提供方可能会要求您或您的孩子在接种后留在疫苗接种处接受监测。严重过敏反应的征兆包括：

       呼吸困难

       脸部和喉咙肿胀

       心跳加快

       全身出现严重皮疹

       头晕和虚弱

       一些接种过疫苗的人曾经发生过心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心外膜炎）。其中大多数人在接种后 10 天内开始出现症状。出现这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下症状，应立即就医：

       胸痛

       呼吸急促

       感觉心跳过快、扑腾或怦怦直跳

       Novavax 新冠佐剂疫苗临床试验中报告的副作用包括：

       心肌炎（心肌发炎）

       心包炎（心脏外膜发炎）

       注射部位反应：疼痛/触痛、肿胀、发红和瘙痒

       一般副作用：疲劳或总体感觉不适、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心、呕吐、发烧、发冷

       过敏反应，如荨麻疹和脸部肿胀

       淋巴结肿大

       在获得授权后使用 Novavax 新冠佐剂疫苗时曾报告的副作用包括：

       严重过敏反应

       心肌炎（心肌发炎）

       心包炎（心脏外膜发炎）

       麻痹（皮肤感觉异常，如刺痛或爬行感）

       感觉迟钝（感觉或敏感度降低，尤其是皮肤的感觉或敏感度降低）

       这些可能还不是所有可能出现的副作用。此外还可能会出现严重的意外副作用。目前仍在对可能出现的副作用进行研究。

       我该如何应对副作用？

       如果您或您的孩子出现严重过敏反应，请拨打 9-1-1，或前往最近的医院。

       如果您或您的孩子受到任何副作用的困扰或副作用没有消失，请致电疫苗接种提供方或您的医疗保健提供方。

       向 FDA 和美国疾病控制和预防中心 (CDC) 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。VAERS 的免费电话是 18008227967，或通过 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 进行在线报告。请在报告表第 18 号方框第一行注明 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA"。

       此外，您还可以通过以下联系方式向 Novavax, Inc 报告副作用：网站：www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

       怀孕或哺乳期怎么办？

       如果您或您的孩子正在怀孕或哺乳期，请与您的医疗服务提供方讨论各种选择。

       妊娠接种登记处负责监测妊娠期间接种 Novavax 新冠佐剂疫苗的女性的妊娠情况。我们鼓励在怀孕期间接种过 Novavax 新冠佐剂疫苗的女性登录 https://c-viper.pregistry.com 注册。

       如需了解更多信息，请参阅接种者和护理者资料说明。报告不良反应和疫苗接种错误

       您也可通过以下联系方式，或向 Novavax, Inc. 提供一份 VAERS 表格副本，从而向 Novavax, Inc. 报告不良反应，网站：https://www.novavaxmedinfo.com/，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

       关于 Nuvaxovid™ XBB.1.5 2023-2024 配方 (NVX-CoV2601)

       NVX-CoV2601 是 Novavax 原型新冠疫苗 (NVX-CoV2373) 的改良版本，专门针对奥密克戎 XBB.1.5 亚变种而研制。它是一种蛋白基疫苗，通过复制引起新冠肺炎的 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白而制成。凭借 Novavax 独特的重组纳米颗粒技术，非传染性刺突蛋白可作为抗原，激活免疫系统识别病毒，而 Novavax 的 Matrix-M™ 佐剂则可以增强并扩大免疫反应。该疫苗被包装为即用型液体制剂，并在 2° 至 8°C 下保存，可以使用目前的疫苗供应和冷链渠道运输。

       关于 Matrix-M™ 佐剂

       当添加到疫苗中时，Novavax 的专利皂苷 Matrix-M 佐剂可增强免疫系统反应，使其影响更加广泛持久。Matrix-M 佐剂刺激注射部位抗原呈递细胞的进入，并增强局部淋巴结的抗原呈递。

       参考文献：

       1. Council of the European Union. (2021). How protein-based vaccines work against COVID-19. https://www.consilium.europa.eu/en/infographics/covid-19-protein-based-vaccine/.

       2. Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.

       3. Uddin MN, Roni MA. Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390/vaccines9091033.

       4. Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7425. doi: 10.3390/ijerph18147425.

       5. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.

       6. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.