https://www.cphi.cn 2023-11-30 14:04 来源：药渡Daily 作者：江篱
11月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，京新药业申报的1类创新药地达西尼（EVT201）胶囊获批上市，适应症：失眠障碍患者的短期治疗。
交易信息
2010年，京新药业和德国Evotec公司签署了许可和合作协议。根据该协议，Evotec公司给予京新药业EVT201在中国区域的独家专利许可和开发权，京新药业负责产品在中国的开发及商业化。
流行病学
2021年中国失眠症成人患病人数2.8亿人，占总人口比例1/5，预计到2025年患者人数增加至3.0亿人，2030年达3.3亿人。2021年美国失眠症成人患病人数5853.9万人年，预计至2025年患病人数增加至6819.4万人，2030年达7870.5万人。中国失眠症患者呈现占总人数比例高、增长快，失眠问题日趋严重的特点。
国内治疗失眠障碍的药物获批上市较少，市场存在较大的临床未满足需求。目前失眠障碍治疗药物主要包括地西 泮、艾司唑 仑、氯硝 西泮等苯二氮卓类镇静催眠 药（有一定依赖性），以及唑吡 坦、扎来 普隆和右佐匹 克隆等非苯二氮卓类镇静催眠 药。
地达西尼是一种GABAA受体的部分正向别构调节剂（partial positive allosteric modulator, pPAM），能够迅速激活该受体并抑制神经系统活动，快速入睡并显著改善睡眠质量，显著减少入睡后醒来次数，适合不同年龄患者,半衰期理想, 耐受性良好，未引起次日镇静。
地达西尼消除半衰期约3-4小时，比短效助眠药唑吡 坦、扎来 普隆（平均半衰期1-3小时）更长，从而其维持睡眠的作用时间相对更久；同时，比右佐匹 克隆等中效助眠药（平均半衰期6小时左右）更短，从而其因残留效应产生不良反应的可能性更低。
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