喜讯！神州细胞菲诺利单抗注射液上市申请获受理！

https://www.cphi.cn 2023-11-30 14:23 来源：神州细胞官微

近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

北京神州细胞生物技术集团股份公司

自愿披露关于控股子公司

药品注册申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

SCT-I10A经审评审批通过后可获发药品注册证书并投入生产及销售，但药品取得注册批件的审评审批环节较多，该产品的药品注册证书取得时间和结果以及上市后的商业化前景均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、基本情况

产品名称：菲诺利单抗注射液

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请人：神州细胞工程有限公司

受理号：CXSS2300088

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、产品其他相关情况

SCT-I10A产品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。SCT-I10A为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的生产线成功完成SCT-I10A的试生产。

关于SCT-I10A的具体情况详见公司于2020年6月15日在上海证券交易所网站公开披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。

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