悦康药业紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）III 期临床试验进展

https://www.cphi.cn 2023-12-01 10:07 来源：上海证券交易所

悦康药业集团股份有限公司产品紫花温肺止嗽颗粒全国多中心 Ш 期临床研究达到主要终点。在感染后咳嗽患者中，紫花在主要疗效指标展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

1、悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）产品紫花温肺止嗽颗粒（以下简称“紫花”）全国多中心 Ш 期临床研究达到主要终点。在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者中，紫花在主要疗效指标（治疗 14 天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽 VAS 计分减少 50%及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

2、临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

一、药品基本情况

药品通用名：紫花温肺止嗽颗粒

剂型：颗粒剂

规格：15g/袋

注册分类：中药 1.1 类新药

紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药组成，诸药相辅相成，共达疏风止咳、温肺化痰之功效，主治感染后咳嗽（风寒恋肺证）。临床前研究表明紫花温肺止嗽颗粒具有止咳、化痰、平喘、提高免疫力、抗炎、抗过敏、抗菌、对风寒证动物模型具有治疗作用，且安全性良好。目前 Ш 期临床研究已达到主要终点。

二、临床试验进展情况

本次披露的临床研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的有效性及安全性。该研究在全国 15 家中心开展，共入组 480 例患者。主要研究者为四川大学华西医院中西医结合内科毛兵教授和蒋红丽教授。

本实验的主要终点是咳嗽缓解率。次要终点包括咳嗽完全缓解率、咳嗽缓解时间和咳嗽完全缓解时间、简易咳嗽程度评分变化、咳嗽 VAS 评分变化、中医证候疗效、莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）。在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者中，紫花在主要疗效指标（治疗 14 天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽 VAS 计分减少 50%及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

三、风险提示

虽然该临床研究中治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）已达到主要终点，但根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物完成临床研究后还需经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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