https://www.cphi.cn 2023-12-01 14:30 来源：药渡Daily 作者：江篱
2023年11月29日 ，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物和 葆元医药合作开发的泰莱替尼（Taletrectinib）胶囊拟被纳入优先 审评品种。泰莱替尼是新一代ROS1/NTRK抑制剂，用于经ROS1-TKI治 疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患 者的治疗。11月22日泰莱替尼胶囊已提交上市申请，并获得CDE受理 。
交易历程
泰莱替尼最初由 由第一三共开发， 2018年12月葆元医药获得了该药的全球独家开发 、生产和商业化权益。
2021年6月，信达 生物与葆元医药达成协议，共同在大中华区（包括中国大陆、香港、 澳门及台湾）开发和商业化泰莱替尼。2023年10月，葆元医药将泰莱 替尼在日本的商业化权益授予Nippon Kayaku，获得4000万美元的预 付款，并有望在药物商业化后根据年净销售额获得潜在的监管和销售 里程碑付款以及特许权使用费。
临床疗效
2023年ESMO大会 报道了Taletrectinib关键临床II期研究中分析结果。此次数据披露 了研究队列1（TKI初治）中25例患者、队列2（使用过1种ROS1-TKI） 中的21例患者，在队列1和队列2中，Taletrectinib治疗的cORR分别 为92.0%和57.1%，中位DoR均尚未达到，12个月DoR率分别高达89.5% 和81.5%，队列1中12个月PFS率为82.3%；队列2的中位PFS则为11.7个 月，12个月PFS率为42.6%。对基线有脑转移的患者，Taletrectinib 对脑转患者疗效显著在队列1和队列2中的颅内cORR也分别达到80.0% 和62.5%。
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