本周，热点不多，但还是有几点值得关注。审评审批方面，两个药获批及一个药被拒值得一提。京新药业治疗失眠障碍的创新药地达西尼胶囊在国内获批上市，同时，SpringWorks Therapeutics的Nirogacestat成为全球首 个获FDA批准的硬纤维瘤疗法。此外，FDA拒绝批准干眼症新药Reproxalap滴眼液上市，令人伤心。研发方面，多个药取得重要进展，最值得关注的就是度普利尤单抗COPD第2项Ⅲ期研究成功。

       本期盘点包括审评审批、研发两大板块，统计时间为11.27-12.1，包含24条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、11月29日，NMPA官网显示，京新药业1类新药地达西尼胶囊（EVT201胶囊）获批上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。该药属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂，最初由德国Evotec公司开发，2010年10月，京新药业获得EVT201在中国区域的独家专利许可和开发权。

       2、12月1日，CDE官网显示，通化东宝3.3类治疗用生物制品利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。利拉鲁肽原研药由诺和诺德（NovoNordisk）公司开发。该药是一种GLP-1类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。

       申请

       3、11月27日，CDE官网显示，默沙东的注射用头孢洛生他唑巴坦钠（MK-7625A）申报上市，拟用于腹腔感染。该复方于2014年12月首次在美国获批上市，目前获批适应症包括联合甲硝唑治疗指定易感微生物引起的复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。

       4、11月29日，CDE官网显示，亚虹医药的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯（APL-1706）申报上市，拟用于辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物。APL-1706是一款新一代荧光显影剂类药物，其活性成分为5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。

       5、11月30日，CDE官网显示，罗氏的盐酸阿来替尼胶囊（安圣莎）新适应症申报上市，推测用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。该药属于ALK抑制剂，于2018年8月首次在国内获批上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

       6、11月30日，CDE官网显示，神州细胞控股子公司神州细胞工程菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）申报上市，拟用于治疗头颈部鳞状细胞癌。SCT-I10A为自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4型单克隆抗体注射液，拟用于治疗多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等

       临床

       批准

       7、11月27日，CDE官网显示，石药集团1类新药SYH2038片获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。SYH2038正是一种高选择性SOS1抑制剂，通过抑制KRAS蛋白与SOS1蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞的恶性进程。目前全球尚无同类产品上市。

       8、11月28日，CDE官网显示，长春高新1类新药GS1-144片获批临床，拟用于治疗绝经期血管舒缩症。GS1-144片是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂，目前中国尚无NK3R靶点药物上市。

       9、11月28日，CDE官网显示，长春高新2.2类治疗用生物制品重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液获批临床，拟用于治疗（1）与人绒毛膜促腺性激素（hCG）联用，用于治疗符合特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）诊断，有意愿进行生精治疗的中国成年男性患者；（2）与hCG联用，用于治疗14~18岁（不包括18岁）患有IHH的青少年男性。

       10、11月28日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQB3015片获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。TQB3015是以ATR激酶作为靶点的小分子抑制剂，临床前研究显示，具有良好的抗肿瘤活性和安全性。

       11、11月28日，CDE官网公示，百济神州1类新药BGB-26808片获批临床，拟用于单药治疗晚期实体瘤。该药是一款HPK1抑制剂，可以单用或者与免疫检查点抑制剂（例如抗PD-1抗体）联用产生协同效应，正在海外开展Ⅰ期临床研究。

       申请

       12、11月27日，CDE官网显示，默沙东1类新药MK-6194注射液（PT101）申报临床，拟用于治疗自身免疫性疾病。MK-6194（PT101）是一款选择性IL-2激动剂。2021年2月，默沙东宣布以18.5亿美元收购PandionTherapeutics公司，从而获得PT101。

       优先审评

       13、11月30日，CDE官网显示，罗氏的Mosunetuzumab（RO7030816）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该药是一款CD20/CD3T细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。

       14、11月30日，CDE官网显示，泰 诺 麦 博的TNM002注射液拟纳入优先审评，作为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。TNM002是一款重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体，此前已在中国被纳入突破性治疗品种，并被美国FDA授予快速通道资格。

       突破性疗法

       15、11月29日，CDE官网显示，济民可信全资子公司杭煜制药的JMKX001899片（JMKX1899）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。JMKX1899是济煜小分子创新中心自主研发的一款KRAS抑制剂。

       FDA

       上市

       批准

       16、11月27日，FDA官网显示，SpringWorksTherapeutics的Nirogacestat获批上市，用于治疗需要接受系统治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。Nirogacestat是辉瑞开发的一种口服、选择性、小分子γ-分泌酶抑制剂，该产品成为首 个获批上市的硬纤维瘤疗法。

       17、11月27日，FDA官网显示，Aldeyra的Reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的新药申请（NDA）收到完整回复函（CRL）。在CRL中表示，Aldeyra提交的NDA材料不能证明该产品可以治疗与干眼症相关的眼部症状。Reproxalap是一款在研的firstinclass小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂。

       临床

       批准

       18、11月27日，FDA官网显示，复宏汉霖与宜联生物联合开发的注射用HLX43获批临床，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX43一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物，用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床研究已在中国完成首例受试者给药。

       申请

       19、11月27日，FDA官网显示，亘喜生物的GC012F申报临床，拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。

       孤儿药资格

       20、11月27日，FDA官网显示，科伦博泰海外合作伙伴EllipsesPharma引进的KL590586（A400）获得孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI），2021年3月，科伦博泰将A400包括美国和欧洲在内的部分地区独家授权给EllipsesPharma

       EC

       上市

       申请

       21、11月27日，EMA官网显示，艾伯维的Epcoritamab申报上市，拟用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Epcoritamab属于CD3/CD20双特异性抗体，2023年5月，首次在美国获批上市。

       研发

       临床状态

       22、11月28日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，奥赛康药业已启动ASKB589注射液的Ⅲ期临床研究，一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌。ASKB589注射液为奥赛康药业子公司AskGene研发的抗CLDN18.2单抗。

       临床数据

       23、11月27日，再生元/赛诺菲联合宣布，度普利尤单抗（Dupixent）治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的第2项Ⅲ期NOTUS研究达到主要终点，能够将中重度COPD患者急性发作降低34%，进一步证实了第一项Ⅲ期BOREAS研究的积极结果。度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可特异性结合IL-4Rα亚基。

       24、11月27日，开拓药业宣布，KX-826外用治疗男性雄激素性脱发（AGA）的中国Ⅲ期临床试验已读出顶线数据，治疗24周后，KX-826组的目标区域内非毳毛数（TAHC）变化较安慰剂组并未有显著性差异。KX-826是开拓药业自主研发的一款外用雄激素受体（AR）拮抗剂。