BRII-179（VBI-2601）与标准疗法PEG-IFN⍺的联合治疗，可提高PEG-IFN⍺治疗结束和12周随访时的乙肝表面抗原（HBsAg）清除率

       BRII-179治疗与HBsAg清除率的增加相关，并与HBsAg血清学转换率的显著增加密切相关

       安全性结果与此前报告的PEG-IFN⍺和BRII-179治疗的安全性结果相似

       腾盛博药9月6日公布了一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究治疗组别层面揭盲的第36周顶线数据结果。该数据来自BRII-179，一种首 创的Pre-S1/Pre-S2/S治疗性疫苗与聚乙二醇干扰素?（PEG-IFN⍺）联合治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者的期中分析。在此前的研究中，曾报告过BRII-179能诱导CHB患者产生针对Pre-S1、Pre-S2和S表位的广泛抗体和T细胞反应。

       该研究的治疗组别层面揭盲数据显示

       在第24周（治疗结束或EOT）的意向治疗分析中，有26.3%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治疗的患者实现了HBsAg清除，而在接受安慰剂/PEG-IFNα治疗的患者中，有19.3%（11例）实现了HBsAg清除。

       在第 36 周（治疗结束后12 周随访），有24.6%（14例）接受BRII-179/PEG-IFNα 治疗的患者实现了HBsAg清除，而在接受安慰剂/PEG-IFNα治疗的患者中， 有14.0%（8例）实现HBsAg清除。在治疗结束(第24周)时的符合方案分析中，有32.6%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治疗的患者实现了HBsAg清除，而接受安慰剂/PEG-IFNα治疗的患者中，有21.6%（11例）实现HBsAg清除；在治疗结束后12周随访（第36周）时，分别有31.8%（14例）和14.9%（7例）实现HBsAg清除。

       此外，接受BRII-179/PEG-IFNα治疗并实现HBsAg清除的15例患者中，有9例在治疗结束（第24周）时实现了HBsAg血清学转换，而在接受安慰剂/PEG-IFNα治疗并实现HBsAg清除的11例患者中，仅有1例实现了HBsAg血清学转换。24周治疗组别层面揭盲安全性数据显示，BRII-179/PEG-IFNα治疗总体上安全性及耐受性良好，不良事件与PEG-IFNα治疗的不良反应或此前报告的BRII-179治疗的不良事件相似。目前随访正在进行中。

       David Margolis 博士

       腾盛博药首席医学官

       BRII-179能诱导功能性免疫反应，对PEG-IFNα等其他治疗方式起到补充作用，这项概念验证性研究的数据与我们之前的机制验证性研究结果一致，我们对此感到非常兴奋。我们期待通过正在进行以及未来的研究，继续评估这一一流的免疫治疗候选药物，努力为全球 2.9 亿慢性HBV 感染者提供最高的HBV功能性治愈率。

       Vir Biotechnology评估BRII-835（VIR-2218）联合或不联合PEG-IFNα的研究，以及腾盛博药正在进行的BRII-179与BRII-835联用的2期研究等多项研究的积极结果，均显示持久的HBsAg清除与抗体反应之间存在显著的相关性，凸显了BRII-179有潜力作为HBV功能性治愈方案中重要的免疫调节药物。

       与此同时，腾盛博药新启动的一项HBV 2期研究，将BRII-835 + PEG-IFNα联用与单用PEG-IFNα的对照组进行了比较，旨在明确联合用药在实现功能性治愈上的额外效果。公司计划在该2期研究中纳入亚太地区曾接受过BRII-179治疗的患者。公司相信，BRII-179具有独特的能力，可以识别具有良好内在体液免疫应答的患者。

       2023年7月，腾盛博药将VBI Vaccines（纳斯达克股票代码：VBIV）的BRII-179（VBI-2601）许可权益扩展至全球。公司计划在不久的将来开展更多联合研究，以探讨BRII-179（VBI-2601）提高抗体应答的能力，并为患者提供更多的潜在治愈性疗法。

       关于BRII-179 (VBI-2601) +

       PEG-IFNα联合疗法研究

       此2期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估在PEG-IFNα和NrtI基础上联合BRII-179治疗慢性HBV感染的安全性和有效性。这项研究招募了中国大陆的成年慢性HBV感染者，这些患者已按照治疗指南接受了24至28剂PEG-IFNα，以及至少接受了12个月的NrtI治疗，并符合预设定的部分应答标准。受试者按1:1比例随机接受BRII-179或安慰剂治疗，在18周内接受每3周一次，共计7次给药，同时继续接受PEG-IFNα治疗24周。符合Nrtl停药标准的受试者将停止Nrtl治疗，并继续接受额外48周的随访。

       关于乙型肝炎

       乙型肝炎病毒感染是世界上最重大的传染病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。

       关于BRII-179（VBI-2601）

       BRII-179（VBI-2601）是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物，可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。作为治疗慢性HBV感染的潜在功能性治愈方案的一部分，腾盛博药正在开展BRII-179与BRII-835（VIR-2218）联合用药，及BRII-179与PEG-IFNα联合用药的两项2期研究。