https://www.cphi.cn 2023-12-04 09:55 来源：先声药业官微
12月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示，皮下给药的PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液（恩维达®）已正式纳入“突破性治疗品种名单”。适应症为恩维达®联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌。
国家药监局药品审评中心官网
据国家药监局发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，纳入突破性治疗药物程序的品种，可获得在临床试验期间与CDE就安全性与技术相关交流、会议、咨询建议等方面的优先资源配置，以及在药品注册上市申请阶段申请附条件批准和优先审评审批的资格，有望大幅缩短审批时间，加速药品商业化进程。
子宫内膜癌为我国第二常见的妇科恶性肿瘤，多发生于围绝经期及绝经后妇女。部分患者在诊断时已为晚期，易于在治疗后出现复发、转移。晚期、复发性子宫内膜癌目前没有标准的后线治疗方案，急需探索新的治疗策略和模式。恩维达®联合仑伐替尼在晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ试验数据于2023年欧洲肿瘤内科学大会（ESMO）年会上以壁报形式发表，为这一组合的抗肿瘤疗效与安全性带来初步验证。
恩维达®是先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药三方战略合作的我国自主研发的PD-L1抑制剂，由先声药业旗下抗肿瘤创新药子公司先声再明负责在中国大陆的商业化推广。2021年11月24日，恩维达®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗。
2023年11月，恩维达®获得美国国家综合癌症网络（NCCN）三部中国版指南推荐。至此，恩维达®已进入中美两国共12项权威临床指南，涉及消化道肿瘤、妇科肿瘤、免疫检查点抑制剂等多个领域的治疗推荐。恩维达®上市以来，已覆盖全国30个省，300多个城市，帮助了三万余名肿瘤患者。作为全球创新的可通过皮下注射给药的PD-L1抑制剂，恩维达®兼顾肿瘤治疗的疗效与便捷性，有利于提高患者依从性，减少医疗资源的占用，实现肿瘤慢病化管理。
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