山东金城医药集团股份有限公司收到全资子公司上海金城素智药业有限公司（以下简称“金城素智”）的通知，其收到国家药品监督管理局下发的头孢克洛分散片（0.125g、0.25g）药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B05903、2023B05904），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
二、药品相关信息
头孢克洛属第二代口服头孢菌素，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均具有很强的杀灭作用。本品主要用于敏感细菌感染引起的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
头孢克洛于 1973 年由礼来制药开发，原研产品有胶囊剂、干混悬剂及缓释片剂三种剂型，欧美日均无分散片上市，仅在中国有上市。米内网数据显示，头孢克洛分散片 2020 年到 2022 年全国销售额分别为 21,796 万人民币、9,830 万人民币和 7,418 万人民币。截至本公告披露日，国内头孢克洛分散片已批准上市的厂家有上海福达制药有限公司、上海金城素智药业有限公司和北京京丰制药集团有限公司等多家企业，其中金城素智为全国首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
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