https://www.cphi.cn 2023-12-07 11:04 来源：药智头条
9月18日，常山药业公告，控股子公司常山凯捷健近日收到艾本那肽III期临床研究总结报告。主要疗效分析提示，试验组和安慰剂组双盲治疗24周后，统计数据表明试验组相对于安慰剂组的优效性成立。
药物名称：艾本那肽注射液（CJC‑1134‑PC注射液）
注册分类：化学药品1类
剂型：注射剂
规格：0.2ml/2mg（预填充注射笔）
适应症：2型糖尿病
常山药业持有常山凯捷健51%股份，美国ConjuChemLLC公司持股49%。
常山凯捷健将向国家药品监督管理局提出艾本那肽注射液注册申请。
艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血 白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物，每周注射一次。
艾本那肽是常山凯捷健进行研发注册的1类创新药，用于治疗2型糖尿病。GLP⁃1RA 通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP⁃1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。
公告披露了两项三期研究。
试验方案编号：CSCJCDM301一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC‑1134‑PC注射液每周给药1次的有效性和安全性。
试验方案编号：CSCJCDM302一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价未接受过抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次的有效性和安全性。
公告披露，用于治疗糖尿病药物的GLP⁃1RA 药物，依据药代动力学可以分为短效制剂和长效制剂，目前，国内获批上市短效制剂主要有：利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽，国内获批上市的长效制剂主要有：司美格鲁肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽。
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