基石药业宣布与北京泛生子基因科技有限公司（以下简称“泛生子”）合作开发的泰吉华®（通用名：阿伐替尼）伴随诊断试剂盒“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”（以下简称“试剂盒”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首 个以桥接路径合作开发的伴随诊断试剂盒，可通过检测胃肠间质瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突变，用于泰吉华®药物的伴随诊断。

       该试剂盒的上市，还实现了多项“首 个”：首 个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首 个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首 个药物和伴随诊断均获得NMPA优先审评的案例。

       泰吉华®在包含PDGFRA外显子18突变(包括D842V)的不可切除或转移性GIST患者中显示出显著的疗效和可接受的安全性，是中国首 个获批用于治疗这一特定患者群体的精准药物。该伴随诊断试剂盒提供了一种合规和准确的筛查方法，用于识别可能从泰吉华®治疗中受益的患者。

       谢毅钊 博士

       基石药业首席科学官

       “精准医疗是基石药业的核心策略之一。泰吉华®伴随诊断试剂盒的获批展示了我们在中国精准医疗伴随诊断开发方面的能力。此案例的成功归功于基石药业和我们经验丰富的诊断合作伙伴泛生子以及Blueprint Medicine的共同努力。相信此伴随诊断试剂盒的获批和商业化，会使更多中国GIST患者从泰吉华®的治疗中获益。”

       泰吉华®伴随诊断试剂盒的批准基于严格的数据，这些数据已被证明符合监管指导原则。

       王思振

       泛生子联合创始人、董事长及CEO

       “本着为患者负责的态度，泛生子与基石药业秉持着同样严格的品质、效率标准。我们可为药企客户提供高效的伴随诊断服务，助力缩短药物研发周期，促进高效获批。在与合作伙伴联手推进创新产品的报证及应用过程中，我们更希望携手推动行业更规范，更标准，让合规的精准医疗惠及更多患者。”

       关于泰吉华®（阿伐替尼片）

       泰吉华®是一种激酶抑制剂。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华®上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

       美国食品药品监督管理局（FDA）批准其以商品名AYVAKIT®上市销售，用于三种适应症：治疗惰性肥大细胞增多症(ISM)；治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）；治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT®上市销售，用于治疗至少一次全身治疗后患有晚期全身性肥大细胞增多症(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、肥大细胞白血病(MCL)以及携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

       泰吉华®由基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines发现，是一种有效的、选择性的、口服的PDGFRA和KIT突变激酶抑制剂。基石药业与Blueprint Medicines签署了在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化泰吉华®的独家合作和许可协议。