https://www.cphi.cn 2023-12-08 10:15 来源：药智头条
海南普利制药股份有限公司于9月收到了美国食品药品监督管理局签发的氟康唑干混悬剂的上市许可，现将相关情况公告如下：
药品名称：氟康唑干混悬剂
适应症：
氟康唑干混悬剂适用于治疗口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病和肺炎；隐球菌性脑膜炎。
氟康唑干混悬剂还适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。
剂型：干混悬剂
规格：200mg/5ml
ANDA 号：215738
生产厂家：浙江普利药业有限公司
氟康唑是一种三唑类抗真菌药物，主要作用机制是高度选择性地抑制真菌细胞色素 P-450 甾醇 C-14α-脱甲基作用，使真菌内的 C-14α-甲基甾醇堆积，从而抑制真菌的繁殖和生长。
氟康唑是第一个被世界卫生组织指定的治疗全身性真菌感染的首选三唑类药物，是抗真菌领域的一线药物。
氟康唑由辉瑞公司（Pfizer INC）研发团队研制，并于 1990 年由美国 FDA 正式批准该药品口服和静脉注射用于治疗隐球菌性脑膜炎和各种念球菌病，商品名为 DIFLUCAN。
后续开发的干混悬本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
剂于 1993 年在美国获得批准上市。使用前以干粉形式储存，使用时加入适量水进行复溶后服用。
普利制药的氟康唑干混悬剂成功研发后，相继提交了美国和中国的仿制药申请，中国正在审评中。近日，海南普利制药收到美国 FDA 的上市许可通知，这将对海南普利制药拓展美国市场带来积极影响，也为海南普利制药后续在干混悬剂这一剂型领域的研发与国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。
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