推动重组人凝血酶商业化，泽璟制药与远大生命科学集团达成合作

https://www.cphi.cn 2023-12-08 10:17 来源：泽璟制药官微

12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。

12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学集团有限公司（以下简称“远大生命科学”）全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司（以下简称“远大辽宁”）就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。

根据协议约定，远大辽宁将向泽璟制药支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元，其中首付款人民币26,000万元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币14,000万元。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向泽璟制药支付最高不超过人民币91,500万元的销售里程碑款，同时泽璟制药将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。

关于重组人凝血酶

重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品。重组人凝血酶技术壁垒高，具有独特优势，全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。

2022年4月，泽璟制药向国家药品监督管理局（NMPA）递交了重组人凝血酶生物制品上市许可申请；2022年5月，泽璟制药收到NMPA核准签发的《受理通知书》，泽璟制药递交的重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理；2022年7月，泽璟制药收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的注册现场核查和临床试验数据核查通知；目前重组人凝血酶上市申请已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作，审评工作处于正常流程中。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

合作泽璟制药重组人凝血酶