富祥药业获得化学原料药他唑巴坦上市申请批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-12-08 13:43 来源：深交所

近日，江西富祥药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江西祥太生命科学有限公司（以下简称“祥太科学”）收到国家药品监督管理局核准签发的他唑巴坦原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，江西富祥药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江西祥太生命科学有限公司（以下简称“祥太科学”）收到国家药品监督管理局核准签发的他唑巴坦原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情

药品基本情况

二、药品的其他情况

2022年3月，祥太科学向国家药品监督管理局递交的三氮唑工艺的他唑巴坦原料药技术审评申请获得受理。近日，祥太科学取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

他唑巴坦是一种不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂，为第三代抗菌强增效剂，可以抑制β-内酰胺酶的活性，使酶活性不可逆转，防止抗生素的敏感性降低，也可以尽量避免产生耐药性并增加抗生素的抗菌活性。他唑巴坦能与多种β-内酰胺类抗生素产生协同作用，其与哌拉西林或头孢哌酮合用可增强二者的药效及延长作用时间。

目前国内外已批准上市的复方制剂有“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”、“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”、“注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠”、“注射用头孢他啶他唑巴坦钠”和“注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠”等。近几年，由默克制药原研的他唑巴坦新复方制剂“头孢洛扎他唑巴坦”也先后在欧美日上市，头孢洛扎是一种新型头孢菌素类药物，联合他唑巴坦可扩大对革兰阴性菌的抗菌谱，具有广谱体外抗菌活性。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为2020版国家医保乙类及2018版国家基药目录品种。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂销售额超过80亿元。

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