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CPHI制药在线 资讯 海南海药获得双参活血通络颗粒药品补充申请批件暨成为药品上市许可持有人

海南海药获得双参活血通络颗粒药品补充申请批件暨成为药品上市许可持有人

来源:深交所
  2023-12-08
海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司近日收到国家药品监督管理局核发的双参活血通络颗粒《药品补充申请批准通知书》。

       海南海药股份有限公司(以下简称“公司”或“海南海药”)全资子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)近日收到国家药品监督管理局核发的双参活血通络颗粒《药品补充申请批准通知书》,获批成为双参活血通络颗粒药品上市许可持有人。现将相关情况公告如下:

       一、药品基本情况

       药品名称:双参活血通络颗粒

       剂型:颗粒剂

       规格:每袋装 15g

       注册分类:中药

       原药品批准文号:国药准字 B20020357

       审批结论:经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“重庆赛诺生物药业股份有限公司”变更为“海口市制药厂有限公司”,药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。

       二、药品的其他相关情况

       双参活血通络颗粒适用于气虚血瘀型高血脂症,亦可用于缺血性脑中风恢复期气虚血瘀证的辅助治疗。

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