择捷美®是全球首 个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌适应症的PD-L1单抗。

       这是继III期、IV期非小细胞肺癌以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤后，择捷美®在中国获批的第四项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。

       GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。研究结果显示，择捷美®联合氟尿嘧啶和顺铂在不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期和总生存期，差异具有统计学显著性与临床意义。

       2023年12月8日，基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美®成为全球首 个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

       基石药业首席执行官杨建新博士表示："我们非常高兴收获择捷美®的第四项适应症，此次获批用于一线治疗食管鳞癌患者，进一步证实了择捷美®的临床价值和潜力。除已获批的非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌适应症外，择捷美®另有一项一线治疗胃癌的适应症正在审评中，我们将与NMPA保持顺畅沟通，以期尽早在中国获得该适应症的批准。我们也将与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，进一步推动择捷美®在欧美以及全球其他地区的注册上市进程。期待择捷美®能够造福全球更多食管鳞癌患者。"

       择捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示："食管癌是我国高发恶性肿瘤，从病理类型上看，食管鳞癌最为常见。在临床中，约70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了根治性手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。GEMSTONE-304研究显示，择捷美®联合化疗一线治疗食管鳞癌，相较于化疗显著改善了无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），且安全性良好。我们相信此次获批将为广大晚期食管鳞癌患者带来新的一线治疗选择。"

       择捷美®此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

       此前，GEMSTONE-304研究数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023） 以口头报告形式公布。研究结果显示，GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险，安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致。择捷美®治疗组与安慰剂组患者BICR评估的中位PFS为6.2个月 vs 5.4个月，风险比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。择捷美®治疗组与安慰剂组患者中位OS为15.3个月vs 11.5个月，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，P值=0.0076。亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组和总体人群的获益趋势基本一致。BICR评估的ORR为60.1% vs 45.2%，差值为14.9%；DoR为6.0个月 vs 4.5个月。

       关于食管癌

       食管癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第9位常见癌症和第6位癌症死亡原因。中国每年食管癌发病人数占全球一半以上，约90%为食管鳞癌，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会。

       关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

       择捷美®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

       目前，NMPA已批准择捷美®四项适应症：

       联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者；

       治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者；

       治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；

       联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者。

       择捷美®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。

       此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。

       基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。