12月11日，CDE将舒泰神的BDB-001注射液纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA）相关性血管炎(ANCA-associated vasculitis, AAV)。

       多个适应症在研，

       ANCA-AAV、化脓性汗腺炎…

       抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎由ANCA介导，是一类以小血管炎症和坏死、寡免疫复合物沉积为特征的系统性血管炎，具有临床罕见、预后差等特点。近年来，相关研究发现，补体活化所形成的下游活化产物C5a是AAV发病机制中的核心环节，该物质通过与受体结合发挥生物学效应。此外，对C5a信号通路的抑制能避免大量使用糖皮质激素而带来副作用。因此，阻断C5a生物学效应被认为是一种治疗ANCA-AAV 的潜力疗法。

       BDB-001是根据德国InflaRx与德丰瑞（舒泰神子公司）之间的授权许可协议，基于InflaRx的抗C5a技术，在中国境内研发、商业化的一款产品。BDB-001是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体注射液，具有通过高效、特异性地抑制 C5a 信号通路从而治疗AAV的潜力。

       目前，BDB-001治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎的一项临床研究正在进行中，该研究旨在评估BDB-001注射液治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎患者的有效性和安全性。

       除上述疾病外，BDB-001还被研究用于治疗化脓性汗腺炎、新冠等。其中，化脓性汗腺炎是一种慢性化脓性炎症，常发于腋窝、外阴、肛门周围等大汗腺分布区域，与体内激素失衡、局部潮湿、搔抓、免疫功能不全等因素有关，目前BDB-001用于化脓性汗腺炎的多中心、开放Ⅱ期临床试验已完成。

       管线临床进度加速，

       感染、自免、神经系统…

       舒泰神是一家创新型生物制药企业，主要专注于单抗、基因治疗/细胞治疗和化学药物开发，集中于感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病等治疗领域。据官网显示，舒泰神产品管线中研发进度较快的项目包括基因药物STSG-0002注射液、凝血因子X激活剂STSP-0601注射液等。

       STSG-0002注射液

       STSG-0002注射液是携带靶向HBV基因组P区和X区的shRNA序列表达框的肝噬性复制缺陷重组腺相关病毒（rAAV）。据舒泰神此前报道，STSG-0002 具有明显嗜肝性，单次静脉给药可在肝细胞内长期表达 siRNA。HBsAg 的大幅度降低有望促进 HBsAg 血清转化，从而实现 HBV功能性治愈。

       目前，STSG-0002注射液正开展用于乙肝的II期临床试验。

       STSP-0601

       STSP-0601是一种直接从圆班蝰蛇毒液中提取分离纯化而得的凝血因子X激活剂，目前被研究用于伴有抑制物血友病患者治疗以及不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。

       今年11月，舒泰神公布了STSP-0601的Ib/II期临床试验研究数据，结果显示：STSP-0601 在伴抑制物血友病 A 或 B 患者中多次给药静脉注射的安全性和耐受性良好，有效止血率＞94%。

       小结

       随着多个项目临床进度持续推进，舒泰神终将迎来密集收获期。