妈妈泰谱®能准确预测OncoType Dx（21基因检测）低风险结果

       2023年12月12日，上周在美国召开的一年一度的圣安东尼奥乳腺肿瘤大会（SABCS）是全球规模最大的乳腺肿瘤专业学术会议，在会上，国际知名乳腺肿瘤学家伦敦大学学院附属医院罗伯-斯泰因(Rob Stein)教授展示了一项有关数问生物创新产品妈妈泰谱®的最新临床研究重磅成果，显示妈妈泰谱®可以准确预测原研21基因检测OncoType DX的RS评分低风险，从而可以替代原研OncoType DX作为本地化低成本的乳腺癌复发风险的初筛。

       本项研究是由斯泰因教授牵头联合英国、加拿大、德国的十多家顶级医院开展的，包括英国国立健康研究所、英国Warwick大学、加拿大多伦多大学安大略肿瘤研究所、德国圣伊丽莎白医院、德国癌症研究中心、德国海德堡大学医院、英国Mount Vernon癌症中心、英国Glasgow大学癌症中心、英国爱丁堡大学、英国伦敦国王学院、伯明翰大学伊丽莎白女王医院等单位，利用国际知名的多中心研究OPTIMA研究的样本和临床数据，比较了妈妈泰谱®单指标检测结果和在美国原研公司进行的21基因OncoType DX检测结果，显示妈妈泰谱®单指标检测结果高于临界值的病例，有近94%的可能性是原研21基因复发风险评分(RS Score)小于或等于25，即属于低复发风险，可能对化疗不敏感而免于化疗。在本研究中的激素受体阳性HER2阴性的腔面型早期乳腺癌人群中，70%的患者经妈妈泰谱®检测结果预测原研21基因检测结果为低风险（RS ≤25），而对于剩余的30%的患者可以考虑进一步的多基因预后检测。由于原研21基因OncoType DX检测必须把样本送到美国加州并且价格昂贵，而妈妈泰谱® 是经欧盟审批注册且成本较低的试剂盒，已经在欧洲多国病理实验室本地检测，所以专家认为妈妈泰谱®可作为激素受体阳性HER2阴性早期乳腺癌复发风险初筛的经济有效手段，可以为70%左右的人群免去费用昂贵、且需要长时间等待的原研21基因OncoType DX检测。

       妈妈泰谱®是数问生物与德国BioNTech公司合作开发的、由数问及其德国子公司在全球推广的乳腺癌精准分子分型检测试剂盒，已经有近30篇发表的国际论文和摘要证明其创新性、客观性、高重复性和准确性，为免疫组化分型不易判定或结果不确定的乳腺癌病例提供准确的乳腺癌分子分型和预后，指导更加个体化的治疗方案的制定，提高治疗效果，同时也能更准确地检测HER2低表达，有望作为新一代HER2-ADC药物的更好的伴随诊断，有效地筛选出适用于新一代HER2-ADC药物的病例。

       关于数问生物

       数问生物是一家专注于体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业，打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区，在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队，是国家级高新技术企业，拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施，也是浙江省唯一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。

       通过自主创新和合作开发，数问生物已经获得了100多项独家诊断专利，成功开发上市了多个同类首 创的诊断新产品和服务，形成了以女性健康特别是母婴医学和乳腺肿瘤为核心的系列化产品管线，其中全球首 创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时代；以问谱特®、妈妈泰谱®、问复析®、问汝®系列、maxBRCATM等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品打造数问乳腺癌精准医疗品牌。

       数问生物旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会（CAP）认证的第三方独立医学实验室，可提供高质量的医学检验服务，同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务，为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。创新诊断预健美好，数问生物将不断创新，让精准诊断服务每一位女性。