2023年12月13日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：公司两款产品新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（“国家医保目录”），包括： 创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）成功续约并在原医保基础上新增第七项适应症纳入谈判目录；达攸同®（贝伐珠单抗注射液）新增第八项适应症纳入常规目录。新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式实施。

       此次，达伯舒®新增第七项适应症成功纳入国家医保目录，用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗。达伯舒®是全球首 个且唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂，成为中国唯一获批用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的医保PD-1抑制剂。同时，作为联合用药，达攸同®获批的相同适应症也纳入国家医保目录，成为中国唯一获批用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的医保贝伐珠单抗 。

       达伯舒® (信迪利单抗注射液) 由信达生物和礼来制药共同合作开发，共获批有七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、与霍奇金淋巴瘤，均被纳入国家医保目录，是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。最新医保支付范围为:

       至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；

       表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

       表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者的治疗(新增医保适应症)；

       不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

       既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；

       不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；

       不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

       信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“很高兴我们高品质、高临床需求的产品纳入国家医保药品目录的范围不断扩大，大大提高了患者的用药可及性和可负担性。信达生物始终面向人民健康，积极响应国家政策和健康中国2030目标，坚持‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命，不断推进生物制药领域的创新和发展。并且，随着国家医疗保障制度的深度改革与发展，医保药品目录动态调整机制、流程、规则日益完善。接下来我们将积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多中国患者及其家庭，为推动我国人民健康水平的不断提升贡献力量。”

       关于信迪利单抗

       信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的[i]。

       信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
• 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
• 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者的治疗；
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 ”

       信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。

       声明：信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

       关于达攸同®

       达攸同®为贝伐珠单抗注射液，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。在中国，达攸同®已获批并纳入国家医保目录用于治疗包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌（联合阿替利珠单抗）、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌、肝细胞癌（联合信迪利单抗）和EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌（联合信迪利单抗）在内的八项适应症。