偏差，是在日常生产过程中经常会发生的情况。但是很多企业和同人，会谈偏差色变，这是为什么呢？接下来就谈一谈我理解的偏差。

       一、偏差由何而来

       众所周知，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都被称之为偏差。偏差是在我们企业拥有健全、完善、有效的质量管理体系（包括软件和硬件），能够保证生产、检验过程和产品质量可被控制的前提下，发生的偏离。这种偏离的原因是没有计划性的，不可预知的。例如突发的停电、人员的失误、设备的故障等等。有计划性的偏离，就是变更，而不属于偏差管理范畴。

       那为什么偏差是在企业拥有健全、完善、有效的质量管理体系（包括软件和硬件），能够保证生产、检验过程和产品质量可被控制的前提下，发生的呢？

       如果没有完整、详细的程序文件和标准要求，我们的生产、检验，想怎样进行就怎样进行，没有确定的规则，何来偏离，没有偏离，又何来偏差。老话说“没有规矩，不成方圆。”，我们的过程控制也是如此。

       二、如何“消灭”偏差

       偏差是已经发生的事实，是一种结果。想要消灭这种结果，就要将他发生的可能降到最低。佛曰因果，偏差的因在还未结果时，就被称为风险。由此风险控制就是消灭偏差的一个杀手锏。将可能导致偏差发生的罪魁祸首，扼杀在摇篮里，就可以有效的减少偏差的发生。

       如果已经发生了怎么办？已经发生了也不要过分担忧，生产过程中发生偏差是很正常的。就像人吃五谷杂粮，哪有不生病的道理是一样的，有病就治。所以我们要正视偏差，找出导致偏差发生的根本原因，纠正它、预防它，避免重复偏差的发生。

       三、偏差管理管什么

       偏差的管理流程在《药品GMP指南》中写的很明确，包括偏差识别、记录报告、判断是否需执行紧急措施、报告质量管理部门、偏差分类、根因调查、影响评估、纠正预防、偏差报告、记录归档。在这个处理流程中，我觉得比较重要、也比较难的一步，是判断是否需执行紧急措施。那可能有的人要说了，指南中都写了，常见的紧急措施有暂停生产、物料或产品隔离、设备暂停使用、紧急避险等，只要一发生偏差，我就停止生产、隔离产品，这样处置稳妥，准没问题。但这样处理其实有时并不利于后期偏差的调查，也不利于对产品的影响评估。所以当发生偏差后，对需采取的紧急措施，不能一概而论。有时我们可能不能停机，停机产生的风险和后果可能更严重，那么我们就需要增加检测，不论是对环境的、人员的还是产品的。也许有人会说，我的文件规定了，就什么什么样的情况，我需要进行检测，检测的时间、频次都有明确要求，应该按照文件执行。但偏差管理不是死的，采取的措施不是一成不变的，需要根据偏差的具体情况而定，要灵活运用我们可使用的管理资源和控制手段。在必要时，增加检测，加密检测频次，增加检测项目，作为根因调查和影响评估的数据支持。

       说到增加检测，又不得不说如何对检测结果进行判定。很多时候，我们在进行根本原因排查时，会听到排查人员说，压力、速度符合标准、产品质量符合标准、环境符合标准等等，都符合标准，那问题出在哪里呢？所以，有的人会觉得偏差调查太难了！但其实我们偏差管理的是数据符合标准吗？并不是！我们要管理的是数据的波动。我们的标准，制定的都是一个范围，这个范围有时相对比较宽泛，正常情况下，数据在一个水平值上是稳定的。当数据发生变化时，其实我们的设备、环境、产品状态就已经发生了变化。这些变化可能就是直接导致偏差发生的根本原因。所以在日常管理过程中，作为质量管理者，我们要管的不是符不符合标准，而是要对数据的波动进行管理。所谓的偏离，不只是指偏离标准范围，与日常数据水平的不一致，即为偏离。所以及时发现数据的不良趋势，并采取措施进行干预，也是偏差的管理范畴。

       四、偏差报告怎么写

       如实写！谁不是如实写，这还用说？要想写好偏差报告，首先要做好根本原因调查。在检查的过程中，很多时候检查老师给我们留的偏差缺陷项都是调查不充分。相信现在越来越少的企业会隐瞒偏差，所以偏差管理中最大的缺陷可能就是调查不充分、评估不充分。要想做到充分无遗漏，首先就需要使用一些分析工具，例如采用鱼骨图进行影响因素分析，将所有可能导致偏差发生的因素进行罗列分析，一一排查，不放过任何一个可能的因素，保证排查方向无遗漏。然后收集所有数据，包括历史数据和调查数据，进行对比分析，找到偏差发生的根源，按照逻辑顺序和排查结果在报告中进行呈现。处理的偏差多了，就会发现每一类偏差都会有一个基础排查套路，掌握基础套路之后，根据每次偏差发生的差异点，进行调整，就基本能保证偏差调查和评估的充分性。

       通过上述“歪”批，大家有没有感受到偏差的有趣？

       我个人觉得，偏差管理应该算是质量管理体系中最有趣的一个管理模块，当你在处理偏差的时候，就好像在上演一部侦探小说，你就是那个主角，根据种种线索，排除困难、拨开迷雾、寻求事件的真相。只要你有一定的专业基础，加上一双可以识别风险的慧眼，再有一颗探究真相、坚定不移的心，我相信，再谈到偏差的时候，你就会云淡风轻、坦然待之。

       作者简介：@ph，从事药品质量管理工作17年，制药工程高级工程师，从事原料药、中药提取、口服制剂、注射剂质量管理工作，具有质量体系建立、原料药、大容量注射剂、颗粒剂场地变更项目经验和新建实验室等项目经验，以及丰富的内审经验。