迈威生物注射用 8MW0511 新药上市申请获 NMPA 受理

https://www.cphi.cn 2023-12-18 09:57 来源：美通社

2023年12月15日，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

2023年12月15日，迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白（研发代号：8MW0511）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中粒细胞减少症为表现的感染发生率。

8MW0511 属于治疗用生物制品 1 类，是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。

8MW0511 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 报告的 III 期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

肿瘤迈威生物 8MW0511