12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，贝达药业四款产品入选，其中盐酸埃克替尼（凯美纳®）、盐酸恩沙替尼（贝美纳®）成功续约，甲磺酸贝福替尼(赛美纳®)、伏罗尼布片（伏美纳®）首次进入国家医保目录。

文章图片来源：贝达药业官微

       甲磺酸贝福替尼是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，对表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变和T790M突变均有良好的结合活性。2023年5月31日，贝福替尼二线治疗适应症获批上市。9月28日，贝福替尼一线治疗适应症获批上市。

       截至2023年5月31日，甲磺酸贝福替尼胶囊二线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）II期临床研究OS数据显示：①OS方面，50mg、75~100mg中位OS随访时间分别为47.9个月和36.7个月，贝福替尼均表现出显著的疗效，明显延长了患者的生存时间。②值得注意的是50mg与其他第三代EGFR-TKI相比提供了相当的OS获益，中位OS为23.9个月；而75-100mg剂量组患者的总体和颅内疗效更佳，贝福替尼二线治疗后生存时间接近3年，中位OS高达31.5个月（95%CI:26.8–35.3）。③安全性方面，贝福替尼表现出与既往一致的良好安全性，多为1~2级，其中血小板减少症较为常见。④贝福替尼在经治并确认为T790M突变阳性的NSCLC患者，包括有脑转移的患者中，保持了其显著的疗效和可控的安全性。ORR、DCR、PFS、DoR、iORR、iPFS，在两个剂量组中也均表现优异。

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       伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，（可）用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性，降低毒性的目的。2023年6月，伏罗尼布片获批上市，成为中国第 一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。

       研究数据显示：IRC评估的伏罗尼布联合依维莫司组、伏罗尼布单药组和依维莫司单药组的中位PFS分别为10.0个月、6.4个月和6.4个月；中位OS分别为30.4个月、30.5个月和25.4个月。伏罗尼布联合依维莫司的ORR达到24.8%，DCR达到84.2%，与依维莫司单药组相比均有统计学意义。

       贝达药业董事长丁列明博士表示，我们很高兴有四款产品被纳入国家医保目录，充分体现了国家对国产创新药的支持鼓励、对增进民生福祉的高度重视，以及对贝达药业创新能力的肯定。医保目录的获批也将进一步提升药物可及性，降低患者的经济负担，同时能提升医保资金的使用效益，也期待赛美纳®一线治疗适应症能早日进入医保，共同助力肺癌慢性病化的愿景早日实现。

       作为中国民族医药企业的一份子，贝达药业将始终坚持人民至上、生命至上，面向人民生命健康，坚持科技自立自强，研发出更多老百姓用得起的放心好药，推动创新惠民，积极履行社会责任，为老百姓的生命健康创造更多的奇迹，为健康中国建设作出应有的贡献。