https://www.cphi.cn 2023-12-18 14:47 来源：药渡Daily 作者：江篱
11月15日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，阿斯利康首次提交AZD0486（TNB-486）临床申请。
AZD0486是一款新型、全人源靶向CD19xCD3 IgG4的双抗，属于双特异性T细胞衔接器 （BiTE）。
临床前研究显示，TNB-486通过与CD19（B细胞上表达的抗原）和T细胞上的CD3受体结合，激活T细胞并将其募集到表达CD19的肿瘤中，引发免疫反应。
2023年美国血液学会（ASH）公布了AZD0486正在进行的I期FIH研究中实施双次剂量递增给药后更新的安全性数据，共纳入65例B-NHL患者，包括16例CAR-T细胞治疗失败和3例CD20单抗治疗失败的患者。
结果显示，中位随访5.72个月，整体患者客观缓解率（ORR）为86%，中位缓解持续时间（DOR）未达到，在2.4mg剂量组完全缓解（CR）率为91%（10/11）；2.4mg或以上剂量的疗效可评估FL受试者，83%（14/17）实现了CR，客观缓解率（ORR）达88%。
安全性方面，实施双次剂量方案后，未观察到≥3级CRS或ICANS，同时，对于DLBCL/HGBL及FL患者，相比于单次及固定剂量给药，双次剂量方案1-2级CRS发生率及1-2级ICANS发生率显著降低。
交易信息
2022年7月5日，阿斯利康宣布将以12.65亿美元的价格收购TeneoTwo公司，这份协议包括处于一期临床阶段的药物TNB-486，具有交易内容包括：阿斯利康将收购TeneoTwo的所有未偿股权，以换取交易完成时的1亿美元预付款。此外，根据协议条款，阿斯利康将向TeneoTwo的股东支付高达8.05亿美元的额外或有研发相关里程碑付款以及高达3.6亿美元的额外或有商业相关里程碑付款。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
