近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02516），由中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：德谷门冬双胰岛素注射液
注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
受理号：CXSL2300687
适应症：用于治疗成人 2 型糖尿病
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 10 月 11 日受理的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药技术要求开展临床试验。
二、该药物研发及注册情况
德谷门冬双胰岛素注射液是由德谷胰岛素 70%与门冬胰岛素 30%组成的复方制剂。德谷胰岛素与人胰岛素受体特异性结合，产生与人胰岛素相同的药效学作用。门冬胰岛素与可溶性人胰岛素相比，能迅速起效。胰岛素的降血糖作用机制为:胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的受体结合后促进葡萄糖的摄取，同时抑制肝脏输出葡萄糖。
公司德谷门冬双胰岛素注射液是丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）产品诺和佳?的生物类似药。2023 年 10 月，中美华东向CDE 递交德谷门冬双胰岛素注射液的临床试验申请，并于近日获得NMPA 批准，同意本品开展临床试验。
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