全球首个！罗氏制药法瑞西单抗在华获批

https://www.cphi.cn 2023-12-19 10:35 来源：罗氏制药官微

12月18日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿。

12月18日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳®，Vabysmo®）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物[2]，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活质量。

视力受损是全球瞩目的健康问题，影响着超过2.53亿人的日常生活[3]。世界卫生组织（WHO）2019年发布的《世界视觉报告》[4]显示，中国是世界上盲人和视觉损伤人数最多的国家之一。作为最主要的不可逆致盲性眼病，我国有超过4000万的眼底病患者，每年新增患者数量超过300万，其中50%的患者年龄分布在40-60岁之间。

DME作为眼底疾病的重要病种之一，在我国的患者数正逐年上升。根据2021年国际糖尿病联盟（IDF）统计，我国糖尿病患者数量超过1.4亿，居世界第一[5]。研究表明，大约每三名糖尿病患者中就有一名糖尿病视网膜病变（DR）患者[6]。DME是黄斑区毛细血管渗漏所致的黄斑中心视网膜增厚性疾病，对视力危害极大。DME可发生于DR的各个阶段，需要长期、规律的随访和治疗，是临床关注的重点。

法瑞西单抗此次获批主要依据YOSEMITE和RHINE两项全球性III期临床研究的积极结果[7]。研究显示，约80%的糖尿病黄斑水肿患者接受法瑞西单抗治疗间隔可延长至3-4个月，让患者通过更少的治疗次数获得同样甚至更佳的治疗目标[8]。

此外，法瑞西单抗用于治疗DME患者的中国亚群1年研究结果显示：法瑞西单抗个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。

作为首个专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，法瑞西单抗可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），在原有抗VEGF治疗的基础上大胆突破，强效、特异性地同时结合并抑制Ang-2/VEGF-A两种途径，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏。

目前，法瑞西单抗已在美国、英国、日本、欧盟等全球80多个国家和地区获批上市，两年内已累计超过200万针注射[7]。在中国，依托“先行先试”特许政策优势，法瑞西单抗已于10月21日落地海南博鳌乐城并完成了国内首针治疗。

除此次正式获批的糖尿病黄斑水肿（DME）外，罗氏也提交了法瑞西单抗的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿等适应症的上市申请，目前正由药监部门进行技术审评。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

糖尿病罗氏制药法瑞西单抗