经济下行的压力，学业的内卷，正在严重地影响国人的睡眠。数据显示，越来越多的人倾向于在失眠的情况下服用安眠 药来缓解失眠。但鲜有人知的是，中国安眠 药市场已有整整16年没有新药推出。在抗癌、自免领域的创新药不断涌现的当下，静悄悄的安眠 药市场属实有些奇怪。

       好在，京新药业即将打破这样的沉寂。

       集采助力市占率扩张

       8月15日，京新药业发布半年报，上半年，其总营收19.37亿元，同比增长3.41%；净利润3.16亿元，增长6.35%；归母扣非净利润2.9亿元，增长5.61%。

       其中，成品药收入11.11亿元，同比增长0.29%；原料药收入4.74亿元，增长7.46%；医疗器械收入3.10亿元，增长4.43%。

       京新药业2023年上半年营收数据

       图片来源：半年报

       经过多年深耕，京新药业已构建涵盖精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。

       集采似乎对京新药业并未产生太大影响，自2018年开始，其总营收仅2020年出现下滑，净利润仅2021年下滑，归母扣非净利润则长期保持较大幅度的增长势头。主要品种左乙拉西坦、舍曲林、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、康复新液均已纳入集采，且均在4+7扩围、第二批、第三批集采范围中，供给端格局趋向稳定，集采的影响已基本出清。

       甚至在集采之后，以价换量，京新药业还获得了不错的市场扩张。

       精神神经领域，根据药渡数据，2022年，京新药业的左乙拉西坦销售收入3.3亿元，同比增长6.81%，首次跃居市占率第一位置，达34.68%，打破比利时优时比制药的多年垄断；盐酸普拉克索三年内实现大幅扩张，市占率由2020年的0.74%大幅增长至2022年的25.99%。

       心血管领域方面，根据药渡数据，京新药业的匹伐他汀连续两年位居市场首位，2022年收入1.6亿元，市占率41.54%，较2021年提高8.32个百分点，市场地位进一步加强；瑞舒伐他汀的销售收入和市占率也在逐年提高，市占率由2020年的8.7%提高到2022年的9.32%。

       消化类方面，康复新液、地衣芽孢杆菌活菌竞品厂家少，竞争格局良好。

       2022年左乙拉西坦国内竞争格局

       图片来源：药渡数据

       对于研发，京新药业采用以“成本型与抢仿相结合”为导向的仿制药产品研发生产。上半年，仿制药项目注册获批3项、注册申报4项，研发启动9项，累计在研50余项。

       这其中，不乏重磅产品。

       重磅安眠 药即将上市

       中国安眠 药市场自2007年右佐匹 克隆上市后，已有16年再无新产品上市。这一赛道市场空间大，竞争局面相对缓和，是个长期看好的赛道。

       地达西尼的出现，有望打破安眠 药赛道多年的沉寂，一鸣惊人。

       地达西尼（EVT201）是治疗失眠障碍的1.1类小分子新药，是（GABA）A受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于（GABA）A受体α1亚型，既能对受体产生激活作用并迅速抑制神经系统，又能避免过度激活受体而产生深度抑制，引发神经副作用。

       在前期的研发中，地达西尼在治疗成人原发性失眠症和老年原发性失眠症上均表现良好，且能显著降低老年患者日间生理性睡眠倾向。对于成人患者，相比于安慰剂，1.5mg和2.5mg的地达西尼分别延长总睡眠时长33.1和45分钟，减少入睡后的觉醒16.7和25.7分钟，减少觉醒次数1.2和2.6次，两种剂量均显著改善了患者的睡眠质量。同时，高剂量的地达西尼对老年患者睡眠的改善更明显，2.5mg该药物能延长56.4分钟的总睡眠时长，并减少36.1分钟入睡后觉醒。

       并且，与唑 吡坦、扎来 普隆和三 唑仑等短效BzRAs（平均半衰期1-3小时）最优剂量相比，地达西尼消除半衰期（3-4小时）更长，从而维持睡眠的作用时间更久；而对比右佐匹 克隆、替马 西泮等中效BzRAs（平均半衰期6小时及以上），地达西尼产生残留效应的可能性更小。

       左：缩短成年原发性失眠患者的持续睡眠潜伏期；

       右：延长成年原发性失眠患者的总睡眠时长

       图片来源：国泰君安研报

       目前，安眠 药已历经四代更迭。

       第一代药物主要包括巴 比妥酸合成物和苯巴 比妥，这类药物镇静催眠效果不明显，且服用者易产生依赖性和抗药性，因此很少在临床中使用；第二代药物为BZDs，主要代表为地 西泮，相比第一代药物，BZDs治疗安全指数高，但长期服用仍会形成药物依赖，因此以唑 吡坦和扎来 普隆为首的第三代非苯二氮卓类（NBZDs）药物在安全性上有所提高，久服并无依赖性，极大的提升患者睡眠质量。

       当下，国外以食欲素受体（Orexin）为代表的第四代新靶点药物正在兴起，目前已有Suvorexant和Daridorexant两款产品问世，其他靶点目前仍处于临床试验阶段中。国内包括扬子江药业、东阳光药等也先后布局食欲素受体靶点的研发。

       国内镇静催眠类创新药研发管线

       图片来源：国泰君安研报

       在国内，目前临床使用量占比较大的催眠镇静类包括咪达 唑仑、佐匹 克隆、唑 吡坦等，这些品种在国内上市时间均超过20年，并有多家仿制药上市。

       相关数据统计，安眠 药市场规模由2017年的103亿元增加到2021年的123亿元，复合增长率为4.5%。根据药渡数据，2022年，咪达 唑仑在国内销售8.93亿元，同比增长5.96%；唑 吡坦销售3.66亿元，增长19.47%；艾司 唑仑销售3.51亿元，增长21.74%；佐匹 克隆销售3.34亿元，增长20.64%等。或许是由于疫情缓和的缘故，相关精神类药物销售得以解禁，安眠 药在过去的一年都取得不错的销售成绩。

       地达西尼最早由Roche研发，随后Evotec获得全球独占权并将其开发用于治疗失眠症，于2008年在国外完成I、II期临床。2010年京新药业与Evotec签署协议，获得地达西尼在中国的独家专利许可和开发权，2021年完成临床III期，目前已提交上市申请，有望于今年上市，十分令人期待。

       除了地达西尼，京新药业在深耕多年的精神神经领域的创新药布局，也取得了诸多进展。另外，在多元化布局方面，京新药业也开始进入快速发展期。

       多元发展愈发稳健

       京新药业目前共有10余个创新药械项目在研，除了地达西尼外，自研开发的治疗精神分裂的1类新药JX11502MA处于II期临床；独家引进的抗癫痫1类新药JBPOS0101、治疗高胆固醇血症的1类创新生物药JX7002已取得临床批件。

       展望2023年，京新药业计划立项4个以上创新药项目，申报10个以上仿制药项目，以核心领域的产品布局支持未来持续发展。

       京新药业研发管线

       图片来源：财通证券

       自研的1类新药JX11502MA踏足的是精神分裂症领域，该领域新药研发难度大，加之国内药企主要聚焦于抗肿瘤等热门赛道，导致布局抗精神病药的企业较少，且相关药品以仿制药为主。

       JX11502MA是卡利拉嗪的类似物，主要靶点是多巴胺受体及5-HT受体，二者作用机制相似但结构不同。卡利拉嗪由吉瑞药厂和艾伯维研发，2015年获美国FDA批准，全球销售突破20亿美元，国内目前尚未上市。

       国内精神分裂症创新剂型主要有绿叶制药研发的注射用利培酮微球（2021年上市）、再鼎医药引进的KarXT（临床III期）、及京新药业自研的JX11502MA（临床II期）。京新药业的JX11502MA主要针对阴性症状，国内外均未上市，有望改变阴性患者用药格局。

       除了在医药成药方面努力外，京新药业还布局了原料药、制剂CMO和医疗器械。

       特别是在2022年，京新药业完成了沙溪制药的收购，打造了康复新液、沙溪凉茶等中药大品种，同时整合内蒙京新和沙溪制药的生产资源，复产了安宫牛黄丸、润肠宁神膏、浓缩水牛角片、补血宁神片等四个传统中药制剂品种。

       器械方面，全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率超过50%，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位；原料药方面，全资子公司上虞京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；制剂CMO方面，京新药业积极引入国内制剂代工业务，与国内药证持有人达成合作签约数十项，商业化进程持续落地中。

       如此看来，京新药业全面发展的决心不小。

       结语

       从整体来看，京新药业的布局虽然十分多元化，但步伐还算稳当，在涉足的器械和原料药领域都能做到行业前列，稳扎稳打步步为营，在同行中的发展比较突出。但令人遗憾的是，其市盈率却仅有15倍，远低于市场平均值。虽然这一年来京新药业已做了较大的努力，但股价始终未能出现惊艳的表现。或许，市场正在等待其重磅安眠 药的表现，这一重磅产品的面世，估计不远了。后续发展如何，药渡还将持续关注。