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CPHI制药在线 资讯 国家药监局药审中心公开征求ICH《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见

国家药监局药审中心公开征求ICH《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见

来源:国家药监局药审中心
  2023-12-19
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《实施建议》,同时组织翻译了Q5A的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。

       为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《实施建议》,同时组织翻译了Q5A(R2)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。

       如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件:1. 《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议

       2. 《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版

       3. 《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版

       国家药品监督管理局药品审评中心

       2023年12月12日

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