12月19日，据CDE官网显示，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“悦康药业”）1.2类中药新药注射用羟基红花黄色素A以及广州悦康生物制药有限公司羟基红花黄色素A的上市申请已获得受理。

       临床数据支撑下

       中药注射剂将迎曙光

       相关研究表明，羟基红花黄色素A能够扩张冠状动脉、改善心肌缺血，降低血压，保护脊髓出血／再灌注损伤，从而实现抗氧化作用、治疗冠心病、脑血栓甚至肿瘤。注射用羟红花黄色素A是为数不多的中药注射剂，被研究用于治疗急性缺血性脑卒中。

       多年以来，由于易引起药物不良反应，中药注射剂的有效性、安全性问题一直饱受争议。中药注射剂引起药物不良反应的主要原因，可能是其中的多肽、多糖等大分子物质通过注射给药形式易引起人体免疫应答，从而造成全身性损害。因此，为避免此类情况，中药注射剂的临床研究以及严格监管非常必要。

       悦康药业对注射用羟基红花黄色素A开展了临床研究。2022年8月，悦康药业召开了“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性Ⅲ期临床试验第二次期中分析会议。经会议讨论，独立数据监查委员会（DMC）最终建议：无需修订方案继续试验。

       DMC专家认为，羟基红花黄色素A是红花发挥活血化瘀功效最主要的有效成分，悦康药业注射用羟基红花黄色素A产品的主要成分羟基红花黄色素A含量占96%以上，期中分析结果表明羟基红花黄色素A的安全性良好，有效性符合预期。

       今年8月，悦康药业也表示，羟基红花黄素A 产品上市后，预计峰值销售额将有望达到30 亿元级别，推动该公司业绩步入加速成长期。

       心脑血管、肿瘤、传染…

       悦康药业产品研发再加速

       悦康药业聚焦心脑血管疾病、肿瘤、传染病等核心适应症，正加速推进核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂四大技术路线开发。今年上半年，悦康药业研发总投入达到1.80亿元，占比营收8.19%。

       据了解，截至2023 年上半年，悦康药业的研发项目共计54 项，包括创新药16 项、仿制药/一致性评价项目38 项。其中，在小核酸领域已形成LNP 递送系统系列专利布局，原发性肝癌ASO 药物CT102 正式获准进入临床2a 期扩展阶段；在多肽药物领域，悦康药业与中科院病原所合作开发广谱冠状病毒膜融合抑制剂YKYY017 拟用于新冠治疗和预防，国内1 期临床研究已完成，并获得FDA 和TGA 临床试验许可。

       在中药创新药领域，除前文提到的潜在大品种羟基红花黄色素A外，另一款中药创新药复方银杏叶片也进展迅速。今年10月，悦康药业发布公告，宣布复方银杏叶片关于治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）的全国多中心III 期临床研究达到主要终点，该药物在主要疗效指标（阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评分与基线评分比较差值的组间差异）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

       通过加速推进多款新药临床进度，悦康药业有望迎来密集收获期。

       结语

       近年来，我国中医药发展迎来多项利好政策，中药产品从研发、生产到上市后监管等各阶段均备受重视。

       日前，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。要明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据。要加强监管科学研究，强化科技支撑，充分发挥专家作用，凝心聚力推动中药高质量发展。

       在政策利好、技术水平提升大趋势下，中医药产业将迎来春天。