https://www.cphi.cn 2023-12-20 15:28 来源：药智头条
国际糖尿病联盟（IDF）大会于近日在线举行，恒瑞医药创新药HRS9531注射液（GLP-1/GIP双重受体激动剂）1b期临床研究（NCT05516966）数据精彩亮相1。该研究结果显示，HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中具有良好的安全性、耐受性及降糖疗效。
研究背景
HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的新型GLP-1和GIP双重受体激动剂，可通过同时激动GLP-1和GIP受体，发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用，帮助降低血糖和减轻体重。I期研究表明其在健康受试者中有明确的降糖与减重效果。
HRS9531-102为一项随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的Ib期临床试验（NCT05516966），旨在评估HRS9531注射液在2型糖尿病患者中多次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及药效学（PD）特性。
研究方法
研究纳入经单纯生活方式干预或二甲双胍治疗至少8周的2型糖尿病患者。
受试者随机分配接受HRS9531注射液0.3mg、1.5mg、4.5mg（2.0/2.0/3.0/4.5mg滴定）、度拉糖肽1.5mg或安慰剂治疗，每周皮下注射给药一次，共4周。主要研究终点为HRS9531的安全性和耐受性。
研究结果
本研究共63例受试者接受了至少一次给药，其中HRS9531 0.3 mg组13例、HRS9531 1.5 mg组16例、HRS9531 4.5 mg组14例、度拉糖肽1.5 mg组8例和安慰剂组12例。
安全性：不良事件大多数为轻度，未发生严重不良事件。
药代动力学（PK）：HRS9531的峰浓度（Cmax）和药-时曲线下面积（AUC）在0.3~4.5mg范围内随剂量增加而增加，末端消除半衰期约1周。
单次给药后的中位达峰时间（Tmax）为72.0~94.8h，4次给药后的中位Tmax为48.0~71.8h。
药效学（PD）：给药4周后，HRS9531注射液1.5mg组和4.5mg组空腹血浆葡萄糖（FPG）达标率（<7mmol/L）分别为64.3%和84.6%，而度拉糖肽和安慰剂分别为25.0%和16.7%；餐后2小时血浆葡萄糖达标率（<10mmol/L）分别为57.1%和100.0%，而度拉糖肽和安慰剂分别为25.0%和0.0%，均明显高于度拉糖肽组和安慰剂组。
HRS9531注射液各剂量组平均FPG和体重在给药后呈剂量依赖性下降，4.5mg组第29天时的FPG、体重降低幅度最大，分别为2.9mmol/L、2.2kg。混合餐后0到3小时血浆葡萄糖曲线下面积、糖化血红蛋白（HbA1c）、低密度脂蛋白胆固醇等指标也均呈剂量依赖性下降。
研究结论
HRS9531注射液在2型糖尿病患者中安全可耐受，具有良好的PK特征，且能明显降低空腹和餐后血糖。这些数据支持HRS9531治疗糖尿病的进一步临床开发。
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