信达生物与葆元医药ROS1抑制剂「泰莱替尼」获CDE授予优先审评资格

https://www.cphi.cn 2023-12-21 09:39 来源：药智头条

2023年12月19日，信达生物与葆元医药共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2023年11月泰莱替尼的NDA已获CDE受理。

CDE

周辉博士

信达生物制药集团高级副总裁

纳入优先审评程序进一步显示了泰莱替尼作为新一代精准疗法的同类最佳潜力。我们将继续配合监管机构对泰莱替尼的审评，期待能早日让此创新疗法满足更多ROS1阳性中国非小细胞肺癌患者的需求。

颜冰博士

葆元医药首席医学官

泰莱替尼获得优先审评资格凸显了国内既往接受过 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的迫切需求，以及泰莱替尼为患者带来显著临床获益的潜力。我们非常期待配合中国监管机构对泰莱替尼的审查，争取尽早将这项突破性疗法尽快提供给患者。

泰莱替尼的NDA 获受理和纳入优先审评是基于一项临床II 期TRUST-I研究（NCT04395677）的数据。TRUST-I 研究的期中分析数据早前在 2023 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。

ROS1阳性非小细胞肺癌

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约3%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。目前获批的第一代 ROS TKI可以用于一线治疗晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中，高达 35% 的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达 55%。

泰莱替尼

泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1 抑制剂。泰莱替尼正在两项临床II期研究中评估其在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，分别为在中国开展的 TRUST-I研究 (NCT04395677) 和全球关键临床 TRUST-II研究 (NCT04919811)。

泰莱替尼于2022年3月获中国NMPA CDE授予突破性疗法认定，用于治疗既往经ROS1 TKI治疗以及既往未经ROS1 TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。泰莱替尼还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定。

2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。

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