https://www.cphi.cn 2023-12-21 11:18 来源：药智数据 作者：姚姚乐
由南京一心和医药科技有限公司研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）获得国家药品监督管理局（国家药监局）的药品注册批准。
据了解，沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦®）按照化药新4类标准获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
全球首 创晶型
更适合中国市场
一心坦®是全球法规市场首 个通过创新晶型突破原研专利获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，该产品获批适应症为用于治疗原发性高血压，以及用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
沙库巴曲缬沙坦钠片是由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦钠片按1:1摩尔比组成的新型共晶体药物。一心坦®是具有自主知识产权，专利晶型的沙库巴曲缬沙坦钠片，具备多个优势：
共晶结构可使沙库巴曲与缬沙坦钠片的吸收与消除速率相近，保障两者药效发挥同步一致性。
与独立制剂相比，共晶体药物具有成分构成比恒定、贮存稳定性好，同时可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等优势。
与参比晶型相比，当相对湿度从20%到60%变化时，一心坦®吸收水分更少更稳定，可在30℃以下密封保存，这种稳定的晶型，更适合地域辽阔的中国市场。
据了解，2022年沙库巴曲缬沙坦钠片国内销售总额近30亿元，其中国专利将在2026年11月到期。
复星医药表示，一心坦®的获批，可以合法地提前3年让中国广大心衰和高血压患者用上等效且实惠的创新药物，这对减轻国家医保的支付压力和提高一线用药的可及性具有积极意义。
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